Maa: Slovenia
Kieli: sloveeni
Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
budezonid; formoterolijev fumarat dihidrat
AstraZeneca AB
R03AK07
budezonid; formoterolijev fumarat dihydrate
prašek za inhaliranje
budezonid 80 µg / 1 odmerek formoterolijev fumarat dihidrat4,5 µg / 1 odmerek; formoterolijev fumarat dihidrat 4,5 µg / 1 odmerek
Za inhaliranje
120 odmerek
Rp
formoterol in budezonid
Pakiranje :škatla z 1 inhalatorjem s 120 odmerki; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-01
1 NAVODILO ZA UPORABO BUDFOR 80 MIKROGRAMOV/4,5 MIKROGRAMA NA ODMEREK, PRAŠEK ZA INHALIRANJE budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Budfor in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Budfor 3. Kako uporabljati zdravilo Budfor 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Budfor 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BUDFOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Budfor je inhalator. Vsebuje dve različni zdravili: budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat. Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih "kortikosteroidi". Deluje tako, da prepreči otekanje in vnetje v pljučih. Formoterolijev fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih "dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev β 2 " ali "bronhodilatatorji". Deluje tako, da sprošča mišice v dihalih. Tako pomaga olajšati dihanje. Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za zdravljenje astme. To zdravilo ni primerno za bolnike s hudo astmo. Zdravnik lahko to zdravilo za zdravljenje astme predpiše na dva različna načina. A) NEKATERI BOLNIKI DOBIJO ZA ZDRAVLJENJE ASTME DVA INHALATORJA: INHALATOR BUDFOR IN POSEBEN, LOČEN "INHALATOR ZA OLAJŠANJE". Inhalator Budfor morajo uporabljati vsak dan. To pomaga preprečiti, da bi se jim pojavili simptomi astme. "Inhalator za olajšanje" pa uporabijo, če se jim pojavijo simptomi astme, da jim olajša dihanje. B) NEKATERI BOLNIKI DOBIJO BUDFOR KOT EDINI INHALATOR ZA ZDRAVLJENJE ASTME. Inhalator Budfor morajo uporabljati vsak dan. To pomaga pre Lue koko asiakirja
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Budfor 80 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek, prašek za inhaliranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En oddani odmerek (odmerek, oddan iz ustnika) vsebuje: 80 mikrogramov budezonida/ inhalacijo in 4,5 mikrograma formoterolijevega fumarata dihidrata/ inhalacijo En odmerjeni odmerek vsebuje: 100 mikrogramov budezonida/inhalacijo in 6 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata/ inhalacijo. Pomoţna snov: laktoza monohidrat; 810 mikrogramov na odmerek. Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za inhaliranje bel prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Budfor je indicirano za redno zdravljenje astme, kadar je primerna uporaba kombinacije (vdihanega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista aderenergičnih receptorjev β 2 ): - pri bolnikih, pri katerih bolezen ni v zadostni meri urejena z inhalacijskimi kortikosteroidi in inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β 2 , uporabljanimi "po potrebi". ali - pri bolnikih, pri katerih je bolezen ţeustrezno urejena z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β 2 . OPOMBA: Zdravilo Budfor (80 mikrogramov/4,5 mikrograma/inhalacijo) ni primerno za bolnike s hudo astmo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Pot uporabe: za inhaliranje Zdravilo Budfor ni namenjeno za začetno zdravljenje astme. Odmerjanje učinkovin zdravila Budfor je individualno in ga je treba prilagoditi stopnji resnosti bolezni. To ni pomembno le pri uvedbi zdravljenja s kombiniranimi zdravili, ampak tudi pri prilagajanju vzdrţevalnega odmerka. Če bolnik potrebuje kombinacijo odmerkov, ki je ni na voljo v kombiniranih inhalatorjih, mu je treba predpisati ustrezne odmerke agonistov adrenergičnih receptorjev β 2 in/ali kortikosteroidov iz ločenih inhalatorjev. Odmerek je treba titrirati do najmanjšega odmerka, ki še učinkovito obvladuje simptome bolezni._ _Zdravnik mora bolnike redno spremljati, Lue koko asiakirja