Budesonide/Formoterol Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

R03AK07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

budesonide, formoterol

Terapeuttinen ryhmä:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Käyttöaiheet:

Budesonide/Formoterol Teva on tarkoitettu aikuisille 18 vuotta täyttäneille vain. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jossa käytetään yhdistelmää (kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2 adrenergisten reseptorien agonisti) on tarkoituksenmukaista:potilailla, joilla ei ole riittävästi hallinnassa hengitettävillä kortikosteroideilla ja "tarvittaessa" inhaloitava lyhytvaikutteinen β2 adrenoceptor agonistien. orin potilaat, jotka jo riittävästi hallintaan sekä inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteista β2 adrenoceptor agonistien. COPDSymptomatic hoito potilailla, joilla on vaikea KEUHKOAHTAUMATAUTI (FEV1 < 50% viitearvosta normaali) ja ollut toistuvasti pahenemisvaiheita, jotka ovat merkittäviä oireita, vaikka säännöllinen hoito pitkävaikutteinen keuhkoputkia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-19

Pakkausseloste

42
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMMAA / 4,5 MIKROGRAMMAA,
INHALAATIOJAUHE
(budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Budesonide/Formoterol Teva on ja mihin sitä käytetään (sivu
3)
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol
Tevaa (sivu 5)
3.
Miten Budesonide/Formoterol Tevaa käytetään (sivu 9)
4.
Mahdolliset haittavaikutukset (sivu 18)
5.
Budesonide/Formoterol Tevan säilyttäminen (sivu 21)
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 22)
1.
MITÄ BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Budesonide/Formoterol Teva sisältää kahta erilaista vaikuttavaa
ainetta, budesonidia ja
formoterolifumaraattidihydraattia.

Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Se
vaikuttaa vähentämällä ja
estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi, mikä helpottaa
hengittämistä

Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota
kutsutaan pitkävaikutteisiksi β
2
-
agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se vaikuttaa
rentouttamalla ilmateiden
lihaksia. Tämä puolestaan aukaisee ilmateitä, mikä helpottaa
hengittämistä.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa,
inhalaatiojauhe.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen inhaloitu annos (Spiromax-suukappaleen kautta vapautunut
annos) sisältää 160
mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Tämä vastaa mitattuna annoksena 200 mikrogrammaa budesonidia ja 6
mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen annos sisältää noin 5 milligrammaa laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe.
Valkoinen jauhe.
Valkoinen inhalaattori, jossa on osittain läpikuultava viininpunainen
suukappaleen suojus.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Budesonide/Formoterol Teva on tarkoitettu vain 18 vuotta
täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva on tarkoitettu säännölliseen astman
hoitoon, jonka yhteydessä
yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β
2
-agonisti) on perusteltua, kun
potilaan:
– astma ei ole riittävästi hallinnassa inhaloiduilla
kortikosteroideilla ja tarpeen mukaan otettavilla
lyhytvaikutteisilla β
2
-agonisteilla
tai
– astma on riittävästi hallinnassa käyttämällä sekä
inhaloitua kortikosteroidia että pitkävaikutteista β
2
-
agonistia.
Keuhkoahtaumatauti
_ _
Vaikeaa keuhkoahtaumatautia (COPD, uloshengityksen sekuntikapasiteetti
FEV
1
< 50 % odotetusta
normaaliarvosta) sairastavien potilaiden symptomaattinen hoito, jos
potilailla on ollut toistuvia
pahenemisvaiheita ja merkittäviä oireita säännöllisestä hoidosta
ja pitkävaikutteisesta
bronkodilatoivasta lääkityksestä huolimatta.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Budesonide/Formoterol Teva on tarkoitettu vain 18 vuotta
täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Budesonide/Formoterol Teva ei ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä
nuoremp