Budenofalk 9 mg enterorakeet

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonide

Saatavilla:

DR. FALK PHARMA GMBH

ATC-koodi:

A07EA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Budesonide

Annos:

9 mg

Lääkemuoto:

enterorakeet

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 15, 20, 30, 50, 60

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 15, 20, 30, 50, 60

Terapeuttinen alue:

budesonidi

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-15

Pakkausseloste

23300591
1 / 12
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BUDENOFALK 9 MG ENTERORAKEET_ _
budesonidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Budenofalk enterorakeet ovat ja mihin niitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Budenofalk enterorakeita
3.
Miten Budenofalk enterorakeita otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Budenofalk enterorakeiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
_ _
_ _
1.
MITÄ BUDENOFALK ENTERORAKEET OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Budenofalk enterorakeiden vaikuttava aine on budesonidi, joka on
paikallisesti vaikuttava steroidi
kroonisten tulehduksellisten suolistosairauksien hoitoon.
Budenofalk enterorakeita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
-
CROHNIN TAUTI: kroonisen suolistotulehduksen lievät tai keskivaikeat
akuuttivaiheet ohutsuolen
alaosassa (ileum) ja/tai paksusuolen yläosassa (nouseva koolon)
-
MIKROSKOOPPISEN KOLIITIN AKUUTTIVAIHEET (mikroskooppinen koliitti
on sairaus, jonka
alatyyppejä ovat kollageeni- ja lymfosyyttikoliitti, ja joka ilmenee
kroonisena
paksusuolitulehduksena,
jolle on tyypillistä jatkuva, vetinen ripuli).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BUDENOFALK ENTERORAKEITA
ÄLÄ OTA BUDENOFALK ENTERORAKEITA
-
jos olet ALLERGINEN budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa_ _6)
-
jos sinulla

Valmisteyhteenveto

24178962
1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Budenofalk 9 mg enterorakeet
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annospussi sisältää 9 mg budesonidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi annospussi sisältää 828
mg sakkaroosia, 36 mg
laktoosimonohydraattia ja 900 mg sorbitolia (E420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterorakeet
Valkoiset tai luonnonvalkoiset rakeet ja valkoinen tai
vaaleankeltainen, sitruunanmakuinen jauhe,
yhteen annospussiin pakattuna.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Remission saavuttaminen potilailla,
joilla on lievä tai keskivaikea aktiivinen Crohnin tauti ileumin
ja/tai nousevan koolonin alueella.
Remission saavuttaminen ≥ 18-vuotiailla aikuispotilailla,
joilla on aktiivinen mikroskooppinen
koliitti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Crohnin tauti ja mikroskooppinen koliitti _
_Yli 18-vuotiaat aikuiset_
Suositeltava vuorokausiannos on yksi annospussi (sisältää
enterorakeita, joissa on 9 mg budesonidia)
kerran vuorokaudessa aamuisin, noin puoli tuntia ennen aamiaista.
_Pediatriset potilaat_
Budenofalk 9 mg enterorakeita ei pidä määrätä lasten eikä
nuorten hoitoon, sillä sen käytöstä ei ole
riittävästi kokemusta tässä ikäryhmässä.
_Munuaisten vajaatoimintapotilaat_
Munuaisten vajaatoimintapotilaille
ei ole erityisiä annostussuosituksia (ks. kohta 5.2).
_Maksan vajaatoimintapotilaat_
Valmisteen käytöstä tällä potilasryhmällä on vain rajallisesti
tietoa, joten spesifisiä annossuosituksia ei
voida antaa (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
24178962
2
Antotapa
Suun kautta.
Yhden annospussin sisältö otetaan ennen aamiaista. Rakeet asetetaan
kielen päälle ja niellään
kokonaisina runsaan nestemäärän (esim. vesilasillisen) kera.
Rakeita ei saa pureskella eikä murskata,
jottei niiden enteropäällyste vaurioidu. Rakeiden ennenaikaisen
hajoamisen vaikutuksia lääkeaineen
jakautumiseen ei voida ennakoida.
Hoidon kesto
Hoitoa voidaan jatkaa enintään 8 viikon ajan.
Hoidon lopettaminen
Budenofalk 9 mg