BTVPUR ALSAP 2-4 SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO
Maa: Espanja
Kieli: espanja
Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Pakkausseloste
(PIL)
13-08-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-08-2015
Aktiivinen ainesosa:
VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 4, CEPA BTV-4/SPA-1/1/2004
Saatavilla:
Merial
ATC-koodi:
QI04AA
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
BTV INACTIVATED, SEROTYPE 4, STRAIN BTV-4/SPA-1/1/2004
Lääkemuoto:
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Koostumus:
Excipientes:
Antoreitti:
VÍA SUBCUTÁNEA
Prescription tyyppi:
Sujeto a prescripción veterinaria Sólo por el veterinario
Terapeuttinen ryhmä:
Ovino
Terapeuttinen alue:
Vacunas víricas inactivadas
Tuoteyhteenveto:
BTVPUR ALSAP 2-4 SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Caja con 1 vial de 100 dosis (100 ml) Suspenso No comercializado
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2012-01-02
Pakkausseloste
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BTVPUR AlSap 2-4 suspensión inyectable para ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Antígeno virus de la lengua azul serotipo
2 .................................................................. 6,8
– 9,5 DICC
50
*
Antígeno virus de la lengua azul serotipo
4 .................................................................. 7,1
– 8,5 DICC
50
*
* Dosis infectiva 50% en cultivo celular equivalente al
título antes de inactivación (log
10
)
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio
2,7 mg
Saponina
30 UH**
**Unidades hemolíticas
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable homogénea de color blanco lechoso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de ovinos para prevenir la
viremia* y reducir los signos clínicos causados por los
serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul.
*(por debajo del umbral de detección de 3,68 log
10
copias de ADN/ml, por el método validado
RT-PCR, lo que indica que no hay transmisión
de virus infeccioso).
El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 y 5
semanas después de la primovacunación para los
serotipos 4 y 2, respectivamente.
La duración de la inmunidad es de 1 año
después de la primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes
consideradas con riesgo de
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BTVPUR AlSap 2-4 suspensión inyectable para ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Antígeno virus de la lengua azul serotipo
2 .................................................................. 6,8
– 9,5 DICC
50
*
Antígeno virus de la lengua azul serotipo
4 .................................................................. 7,1
– 8,5 DICC
50
*
* Dosis infectiva 50% en cultivo celular equivalente al
título antes de inactivación (log
10
)
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio
2,7 mg
Saponina
30 UH**
**Unidades hemolíticas
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable homogénea de color blanco lechoso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de ovinos para prevenir la
viremia* y reducir los signos clínicos causados por los
serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul.
*(por debajo del umbral de detección de 3,68 log
10
copias de ADN/ml, por el método validado
RT-PCR, lo que indica que no hay transmisión
de virus infeccioso).
El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 y 5
semanas después de la primovacunación para los
serotipos 4 y 2, respectivamente.
La duración de la inmunidad es de 1 año
después de la primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes
consideradas con riesgo de
Lue koko asiakirja
