Brukinsa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zanubrutinib

Saatavilla:

BeiGene Ireland Ltd

ATC-koodi:

L01EL03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zanubrutinib

Terapeuttinen ryhmä:

Антинеопластични средства

Terapeuttinen alue:

Waldenstrom Macroglobulinemia

Käyttöaiheet:

Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-22

Pakkausseloste

39
Б. ЛИСТОВКА
40
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
BRUKINSA 80 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
з
анубрутиниб (zanubrutinib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява BRUKINSA и за какво се
използва
2.
Ка�

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
_ _
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
BRUKINSA 80 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 80 mg
занубрутиниб (zanubrutinib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Бяла до почти бяла непрозрачна твърда
капсула с дължина 22 mm, маркирана с
надпис
"ZANU 80" с черно мастило.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
BRUKINSA като монотерапия е показан за
лечение на възрастни пациенти с
макроглобулинемия на Waldenström (WM), които
са получили поне една предшестваща
терапия, или като първа линия на
лечение при пациенти, неподходящи за
химио-имунотерапия.
BRUKINSA като монотерапия е показан за
лечение на възрастни пациенти с
маргиналнозонов
лимфом (MZL), които са получили поне една
предшестваща анти-CD20-базирана
терапия.
BRUKINSA като