Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
zanubrutinib
BeiGene Ireland Ltd
L01EL03
zanubrutinib
Antineoplastické činidlá
Waldenstrom Macroglobulinemia
Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).
Revision: 7
oprávnený
2021-11-22
38 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 39 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BRUKINSA 80 MG TVRDÉ KAPSULY z anubrutinib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je BRUKINSA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BRUKINSU 3. Ako užívať BRUKINSU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BRUKINSU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BRUKINSA A NA ČO SA POUŽÍVA BRUKINSA je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo zanubrutinib. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy. Tento liek účinkuje tak, že blokuje Brutonovu tyrozínkinázu, bielkovinu v tele, ktorá pomáha rakovinovým bunkám rásť a prežiť. Blokovaním tejto bielkoviny BRUKINSA znižuje počet rakovinových buniek a spomaľuje zhoršovanie sa rakoviny. BRUKINSA sa používa na liečbu Waldenströmovej makroglobulinémie (takisto nazývanej lymfoplazmocytový lymfóm), čo je rakovina postihujúca druh b Lue koko asiakirja
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. _ _ 1. NÁZOV LIEKU BRUKINSA 80 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tvrdá kapsula obsahuje 80 mg zanubrutinibu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Biela až takmer biela nepriehľadná tvrdá kapsula, 22 mm dlhá, s nápisom „ZANU 80“ vytlačeným čiernym atramentom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE BRUKINSA v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou (WM), ktorí dostávali najmenej jednu predchádzajúcu liečbu, alebo v liečbe prvej línie u pacientov, u ktorých nie je vhodné použiť chemoimunoterapiu. BRUKINSA v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s lymfómom okrajovej zóny (MZL), ktorí dostávali najmenej jednu predchádzajúcu liečbu na báze anti-CD20. BRUKINSA v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s chronickou lymfocytárnou leukémiu (CLL). BRUKINSA v kombinácii s obinutuzumabom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s refraktérnym alebo recidivujúcim folikulárnym lymfómom (FL), ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce systémové liečby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba týmto liekom sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protinádorových liekov. Dávkovanie Odporučená celková denná dávka zanubrutinibu je 320 mg. Denná dávka sa môže užívať jedenkrát denne (štyri 80 mg kapsuly) alebo sa môže rozdeliť na dve 160 mg dávky dvakrát denne (dve 80 mg kapsuly). V liečbe Brukinsou sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicit Lue koko asiakirja