Brukinsa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zanubrutinib

Saatavilla:

BeiGene Ireland Ltd

ATC-koodi:

L01EL03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zanubrutinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Waldenstrom Macroglobulinemia

Käyttöaiheet:

Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-22

Pakkausseloste

37
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BRUKINSA 80 MG TVRDE KAPSULE
zanubrutinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je lijek BRUKINSA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek BRUKINSA
3.
Kako uzimati lijek BRUKINSA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek BRUKINSA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LIJEK BRUKINSA I ZA ŠTO SE KORISTI
BRUKINSA je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar zanubrutinib.
Pripada skupini lijekova koji se
nazivaju inhibitori protein kinaze. Ovaj lijek djeluje tako da blokira
Brutonovu tirozin kinazu, protein
u tijelu koji pomaže u rastu i održavanju stanica raka. Blokiranjem
tog proteina, BRUKINSA smanjuje
broj stanica raka i usporava pogoršanje raka.
BRUKINSA se koristi za liječenje Waldenströmove makroglobulinemije
(poznate i kao
limfoplazmacitni limfom), raka koji zahvaća bijele krvne stanice pod
nazivom B limfociti, koje
proizvode previše proteina koji se naziva IgM.
Ovaj lijek se koristi kad se bolest vrati ili kad liječenje nije
djelovalo ili u bolesnika koji ne mogu
primati kemoterapiju zajedno s antitijelom.
BRUKINSA se također koristi za liječenje limfoma marginalne zone.
Ovo je

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
BRUKINSA 80 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 80 mg zanubrutiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Bijela do gotovo bijela neprozirna tvrda kapsula duljine 22 mm, s
oznakom „ZANU 80” ispisanom
crnom tintom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek BRUKINSA u monoterapiji indiciran je za liječenje odraslih
bolesnika s Waldenströmovom
makroglobulinemijom (WM) koji su prethodno primili najmanje jednu
terapiju ili u prvoj liniji
liječenja bolesnika koji nisu podobni za kemoimunoterapiju.
Lijek BRUKINSA u monoterapiji indiciran je za liječenje odraslih
bolesnika s limfomom marginalne
zone (engl.
_marginal zone lymphoma_
, MZL) koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju
temeljenu na anti-CD20.
BRUKINSA kao monoterapija indicirana je za liječenje odraslih
bolesnika s kroničnom limfocitnom
leukemijom (KLL).
Lijek BRUKINSA u kombinaciji s obinutuzumabom indiciran je za
liječenje odraslih bolesnika s
refraktornim ili relapsnim folikularnim limfomom (FL) koji su primili
najmanje dvije prethodne
sistemske terapije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje ovim lijekom treba pokrenuti i nadgledati liječnik koji je
iskusan u primjeni lijekova protiv
raka.
Doziranje
Preporučena ukupna dnevna doza zanubrutiniba je 320 mg. Dnevna doza
može se uzimati ili jednom
dnevno (četiri kapsule od 80 mg) ili se podijeliti u dvije doze, po
160 mg dvaput dnevno (dvije
kapsule od 80 mg). Liječenje lijekom BRUKINSA treba nastaviti do
progresije bolesti ili
neprihvatljive toksičnosti.
_BRUKINSA u kombinaciji s obinutuzumabom _
3
Zanubrutinib se mora primijeniti peroralno prije infuzije
obinutuzumaba