BRONCORAL NEO 12 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO

Saatavilla:

CHIESI ESPAÑA S.A.U.

ATC-koodi:

R03AC13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FORMOTEROL FUMARATO DIHYDRATE

Annos:

12 microgramos/dosis

Lääkemuoto:

SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR

Koostumus:

FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO 12 microgramos

Antoreitti:

VÍA INHALATORIA

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Formoterol

Tuoteyhteenveto:

BRONCORAL NEO 12 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 100 dosis Autorizado 06/09/2005 No Comercializado - BRONCORAL NEO 12 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 50 dosis Autorizado 30/01/2006 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2005-09-06

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BRONCORAL NEO 12 MICROGRAMOS/PULSACIÓN SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN EN
ENVASE A PRESIÓN
Formoterol fumarato dihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es BRONCORAL NEO y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar BRONCORAL NEO
3.
Cómo usar BRONCORAL NEO
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de BRONCORAL NEO
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BRONCORAL NEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Broncoral Neo es un medicamento para inhalación que permite depositar
el ingrediente activo directamente
en sus pulmones. Se utiliza para tratar las sibilancias y las
dificultades para respirar en pacientes con asma
moderado a grave. Su ingrediente activo, el formoterol fumarato,
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados broncodilatadores, que facilitan la respiración por
relajación de los espasmos de los músculos
de las vías respiratorias de los pulmones. El uso habitual de
Broncoral Neo, junto con corticoides (tanto
inhalados como orales), le ayudarán a prevenir los problemas
respiratorios a largo plazo.
Broncoral Neo puede también ser utilizado para el alivio de síntomas
como tos, sibilancias y dificultad para
respirar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(EPOC) que requieran terapia regular
con broncodilatadores a largo plazo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BRONCORAL NEO
NO USE BRONCOR

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Broncoral Neo 12 microgramos/pulsación, Solución para inhalación en
envase a presión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pulsación contiene 12 microgramos de fumarato de formoterol
dihidrato. Esto corresponde a una
dosis liberada de 10,1 microgramos.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene 8,9 mg de alcohol (etanol) por pulsación,
lo que equivale a 0,25 mg/kg por
dosis de dos pulsaciones en adultos y equivalentes a 0,44 mg/kg por
dosis de dos pulsaciones en
adolescentes para etanol.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inhalación en envase a presión.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para el tratamiento sintomático a largo plazo del asma persistente,
de moderado a grave, en pacientes
que
requieren
una
terapia
habitual
con
broncodilatadores
en
combinación
con
una
terapia
antiinflamatoria a largo plazo (glucocorticoides inhalados u orales).
La terapia con glucocorticoides debe mantenerse regularmente.
Broncoral Neo está indicado para el alivio de los síntomas de la
obstrucción de las vías respiratorias en
pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis depende del tipo y de la gravedad de la enfermedad.
Se recomiendan las dosis siguientes para adultos, incluidos pacientes
de edad avanzada, y adolescentes a
partir de 12 años.
Asma
_Adultos y adolescentes a partir de 12 años: _
La dosis habitual es de una inhalación por la mañana y otra por la
noche (24 microgramos de fumarato
de formoterol dihidrato al día). En casos graves, se pueden realizar
hasta un máximo de dos inhalaciones
por la mañana y dos por la noche (48 microgramos de fumarato de
formoterol dihidrato al día).
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La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones (48 microgramos de
fumarato de formoterol dihidrato).
_Niños menores de 12 años: _
No se ha