Bronchitol

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mannitol

Saatavilla:

Pharmaxis Europe Limited

ATC-koodi:

R05CB16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mannitol

Terapeuttinen ryhmä:

Hoste og kalde preparater

Terapeuttinen alue:

Cystisk fibrose

Käyttöaiheet:

Bronchitol er indisert for behandling av cystisk fibrose (CF) hos voksne i alderen 18 år og over som en tilleggsbehandling til den beste pasientstandarden.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-13

Pakkausseloste

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BRONCHITOL 40 MG, INHALERINGSPULVER, HARDE KAPSLER
Mannitol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Bronchitol er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bronchitol
3.
Hvordan du bruker Bronchitol
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bronchitol
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA BRONCHITOL ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ER BRONCHITOL
Bronchitol inneholder et legemiddel som heter mannitol, som er et
slimløsende middel.
HVA BRUKES BRONCHITAL TIL
Bronchitol er ment for bruk hos voksne fra 18 år og eldre. I tillegg
til å bruke Bronchitol vil du
vanligvis fortsette å ta andre medisiner som du tar for cystisk
fibrose.
HVORDAN BRONCHITOL VIRKER
Bronchitol inhaleres inn i lungene for å lindre cystisk fibrose, en
arvelig sykdom som rammer
kjertlene i lungene, tarmene og bukspyttkjertelen som utskiller
væsker som slim og fordøyelsesvæske.
Bronchitol hjelper ved å øke mengden vann på overflaten av
luftveiene og på slimhinnen. Det hjelper
lungene dine med lettere å fjerne slim. Det forbedrer tilstanden til
lungene dine og pusten din. Som
resultat av dette kan du få en “produktiv hoste”, som også
hjelper deg med å fjerne slim fra lungene.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BRONCHITOL
BRUK IKKE BRONCHITOL
-
dersom du er allergisk overfor mannitol
-
dersom du reagerer på mannitol. Før du begynner å bruke

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bronchitol 40 mg inhalasjonspulver, harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 40 mg mannitol.
Gjennomsnittlig distribuert dose per kapsel er 32,2 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, hard kapsel.
Klare, fargeløse, harde kapsler som er merket med “PXS 40 mg” og
som inneholder et hvitt eller
nesten hvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Bronchitol er indisert for behandling av cystisk fibrose (CF) hos
voksne over 18 år som en
tilleggsbehandling til beste standardbehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Startdoseevaluering _
Før behandlingen med Brochitol starter, skal alle pasienter evalueres
for bronkial overfølsomhet
overfor inhalert mannitol under administrasjonen av deres første dose
(se punkt 4.4 og 5.1).
Pasientens første dose Bronchitol må tas under tilsyn og overvåking
av en erfaren lege eller annet
helsepersonell, som har den nødvendige opplæringen og som er utstyrt
for å kunne utføre spirometri,
overvåke oksygenmetning (SpO
2
), og som kan håndtere akutte bronkiespasmer (se punkt 4.4 og 4.8) i
tillegg til å ha kunnskap om bruk av gjenopplivingsutstyr.
Pasienten skal være pre-medisinert med en bronkodilator 5-15 minutter
før første dose, etter måling av
baseline-FEV
1
og SpO
2
(oksygenmetning i blodet). Alle målinger av FEV
1
og overvåking av SpO
2
skal foretas 60 sekunder etter doseinhalering.
Det er viktig å lære pasienten å praktisere korrekt
inhaleringsteknikk under doseevalueringen.
Evalueringen av startdosen må utføres i samsvar med følgende trinn:
Trinn 1: Pasientens baseline-FEV
1
og SpO
2
måles før første dose
Trinn 2: Pasienten inhalerer 40 mg (1x40 mg kapsler) og SpO
2
overvåkes
Trinn 3: Pasienten inhalerer 80 mg (2x40 mg kapsler) og SpO
2
overvåkes
Trinn 4: Pasienten inhalerer 120 mg (3x40 mg kapsler), FEV
1
måles og SpO
2
overvåkes
Trinn 5: Pasienten inhalerer 160 mg (4x40