Bronchitol

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

manitol

Saatavilla:

Pharmaxis Europe Limited

ATC-koodi:

R05CB16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mannitol

Terapeuttinen ryhmä:

Prípravky proti kašľu a chladu

Terapeuttinen alue:

Cystická fibróza

Käyttöaiheet:

Bronchitol je indikovaný na liečbu cystickej fibrózy (CF) u dospelých vo veku 18 rokov a starších ako doplnková terapia na najlepšiu úroveň starostlivosti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-13

Pakkausseloste

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BRONCHITOL 40 MG INHALAČNÝ PRÁŠOK, TVRDÉ KAPSULY
Manitol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bronchitol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bronchitol
3.
Ako používať Bronchitol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bronchitol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BRONCHITOL A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE BRONCHITOL
Bronchitol obsahuje mukolytický liek nazývaný manitol.
NA ČO SA BRONCHITOL POUŽÍVA
Bronchitol je určený pre dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Pri používaní Bronchitolu budete stále
užívať ďalšie lieky, ktoré užívate na cystickú fibrózu.
AKO BRONCHITOL ÚČINKUJE
Bronchitol sa inhaluje do pľúc na pomoc pri cystickej fibróze, čo
je dedičné ochorenie, ktoré postihuje
žľazy v pľúcach, črevách a pankrease, ktoré vylučujú
sekréty, napríklad hlien a tráviace šťavy.
Liek Bronchitol pomáha tým, že zvyšuje množstvo vody na povrchu
dýchacích ciest a v hliene. Tak sa
pľúca ľahšie vyčistia od hlienu. Liek tiež pomáha zlepšiť
stav pľúc a dýchanie, v dôsledku čoho
môžete mať produktívny kašeľ, ktorý tiež pomáha odstrániť
hlien z pľúc.
2.
ČO P

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg manitolu.
Priemerná dávka v kapsule je 32,2 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok, tvrdá kapsula.
Číre, bezfarebné, tvrdé kapsuly s označením „PXS 40 mg“
obsahujúce biely alebo sivobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bronchitol je indikovaný na liečbu cystickej fibrózy (CF) dospelým
vo veku 18 rokov a starším ako
prídavná liečba k najlepšej štandardnej starostlivosti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Posúdenie začiatočnej dávky _
Pred začiatkom liečby Bronchitolom sa musí u všetkých pacientov
vyhodnotiť bronchiálna
hyperreaktivita na inhalačný manitol počas podania ich
začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Začiatočnú dávku Bronchitolu musí pacient užiť pod dohľadom a
za monitorovania skúseného lekára
alebo iného, zodpovedajúcim spôsobom zaškoleného, zdravotníckeho
pracovníka, ktorý je vybavený
na vykonávanie spirometrie, sledovanie saturácie kyslíkom (SpO
2
) a na zvládnutie akútneho
bronchospazmu (pozri časti 4.4 a 4.8) vrátane správneho
používania resuscitačného zariadenia.
Pacient má byť po zmeraní východiskových hodnôt FEV
1
a SpO
2
(saturácie krvi kyslíkom) najprv
premedikovaný bronchodilatátorom 5 - 15 minút pred podaním
začiatočnej dávky. Všetky merania
FEV
1
a sledovanie SpO
2
sa majú uskutočniť 60 sekúnd po inhalácii dávky.
Počas hodnotenia začiatočnej dávky je dôležité zaškoliť
pacienta v použití správnej inhalačnej metódy.
Začiatočná dávka sa musí vyhodnotiť podľa týchto krokov:
Krok 1: Pred podaním začiatočnej dávky sa pacientovi zmeria
východisková hodnota FEV
1
a SpO
2
Krok 2: Pacient inhaluje 40 mg (1x40 mg kapsuly) a kontroluje sa SpO
2
Krok 3: Pacient inha