BROMFLUEX 8 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

BROMHEXINUM

Saatavilla:

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. - ROMANIA

ATC-koodi:

R05CB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

BROMHEXINUM

Annos:

8mg

Lääkemuoto:

COMPR.

Prescription tyyppi:

OTC

Valmistaja:

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. - ROMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE

Tuoteyhteenveto:

12551/2019/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 25 compr.

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12551/2019/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BROMFLUEX 8 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de bromhexin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE EL
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu
toate acestea, este necesar să luaţi
BROMFLUEX 8 mg, comprimate cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune
rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau sfaturi.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie
să vă adresați unui medic.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este BROMFLUEX 8 mg comprimate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi BROMFLUEX 8 mg
comprimate
3.
Cum să utilizaţi BROMFLUEX 8 mg comprimate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează BROMFLUEX 8 mg comprimate
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE BROMFLUEX 8 MG COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BROMFLUEX 8 mg comprimate face parte din grupa medicamentelor pentru
tratamentul tusei şi
răcelii, expectorante exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice.
BROMFLUEX 8 mg comprimate se utilizează ca fluidifiant al
secreţiilor bronşice în cursul
afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de
secreţii vâscoase : bronşită acută, bronşită
cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice
obstructive, bronşiectazii.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BROMFLUEX 8 MG
COMPRIMATE
NU UTILIZAŢI BROMFLUEX 8 MG COMPRIMATE ÎN URMĂTOARELE CAZURI :
-
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromhexin sau la oricare
dintre cele

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12551/2019/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BROMFLUEX 8 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 20 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, cu
diametrul de 5 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor
bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de
secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică,
traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei
cronice obstructive, bronşiectazii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_Adulţi_
: se administrează oral 8–16 mg clorhidrat de bromhexin de trei ori
pe zi.
_Copii peste 10 ani:_
se administrează oral 8 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat
_ _
BROMFLUEX 8 mg) de trei ori pe zi.
La copii cu vârsta sub 10 ani se recomandă concentraţii şi forme
farmaceutice adecvate vârstei.
În cazul în care după 5 zile de tratament nu se constată
ameliorarea simptomatologiei, pacientul
trebuie să se prezinte la medic, care va reevalua tratamentul.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
La pacienţii cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe
se va administra cu prudenţă.
DEOARECE CONŢINE LACTOZĂ,
pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu
trebuie să utilizeze acest
medicament.
2
Au existat raportări privind reacții cutanate severe, cum sunt
eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și pustuloză
exantematică