BROMALEX

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Saatavilla:

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC-koodi:

ANSIOLITICOS SIMPLES

Terapeuttinen alue:

ANSIOLITICOS SIMPLES

Valtuutuksen tilan:

Cancelado/Caduco

Valtuutus päivämäärä:

2007-11-26

Pakkausseloste

BROMALEX®
BROMAZEPAM
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
COMPRIMIDOS
3 MG E 6 MG
BROMALEX®
(bromazepam) 3 mg e 6 mg comprimidos – VP 01
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BROMALEX®
BROMAZEPAM
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
BROMALEX®
(BROMAZEPAM)
comprimido
3
mg.
Embalagem
contendo
10,
20,
30,
100,
150
ou
200
comprimidos.
BROMALEX®
(BROMAZEPAM)
comprimido
6
mg.
Embalagem
contendo
10,
20,
30,
100,
150
ou
200
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO DE 3 MG CONTÉM:
Bromazepam.........................................................................................................................................3
mg
excipientes q.s.p.
.............................................................................................................1
comprimido revestido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de
sódio, corante vermelho eritrosina laka e
estearato de magnésio).
CADA COMPRIMIDO DE 6 MG CONTÉM:
Bromazepam.........................................................................................................................................6
mg
excipientes q.s.p.
.............................................................................................................1
comprimido revestido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de
sódio, corante vermelho eritrosina laka e
estearato de magnésio).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BROMALEX®
é indicado para ansiedade, tensão e outras queixas físicas ou
psicológicasassociadasà síndrome
de ansiedade. É indicado também como auxiliar no tratamento de
ansiedade e agitação associadas a quadros
psiquiátricos, como transtornos do humor (doenças psiquiátricas em
que o indivíduo apresenta depressão ou
euforia desproporcionais) e esq

Valmisteyhteenveto

BROMALEX®
BROMAZEPAM
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
COMPRIMIDOS
3 MG E 6 MG
Bromalex® (bromazepam) – 3 mg e 6 mg comprimidos – VPS01
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BROMALEX®
BROMAZEPAM
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
BROMALEX® (BROMAZEPAM)
comprimido 3 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 100, 150 ou 200
comprimidos.
BROMALEX® (BROMAZEPAM)
comprimido 6 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 100, 150 ou 200
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO DE 3 MG CONTÉM:
Bromazepam.........................................................................................................................................3
mg
excipientes q.s.p.
.............................................................................................................1
comprimido revestido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de
sódio, corante vermelho eritrosina laka e estearato de
magnésio).
CADA COMPRIMIDO DE 6 MG CONTÉM:
Bromazepam.........................................................................................................................................6
mg
excipientes q.s.p.
.............................................................................................................1
comprimido revestido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de
sódio, corante vermelho eritrosina laka e estearato de
magnésio).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
BROMALEX®
é indicado para ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou
psicológicas associadas à síndrome de
ansiedade. É indicado também para o uso adjuvante no tratamento de
ansiedade e agitação associadas a transtornos
psiquiátricos, como transtornos do humor e esquizofrenia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno
submete o indivíduo a extremo desconforto e é grave
ou incapacitante.
2. RESULTADOS E EFICÁCIA
O tratamento com bromazepam na dose de 6 a 30 mg diária mostrou-se