Briviact (in Italy: Nubriveo)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Brivaracetam

Saatavilla:

UCB Pharma SA

ATC-koodi:

N03AX23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brivaracetam

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptika,

Terapeuttinen alue:

Epilepsie

Käyttöaiheet:

Briviact ist indiziert als Zusatztherapie bei der Behandlung von partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen Patienten ab 16 Jahren mit Epilepsie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-13

Pakkausseloste

104
B. PACKUNGSBEILAGE
105
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BRIVIACT 10 MG FILMTABLETTEN
BRIVIACT 25 MG FILMTABLETTEN
BRIVIACT 50 MG FILMTABLETTEN
BRIVIACT 75 MG FILMTABLETTEN
BRIVIACT 100 MG FILMTABLETTEN
Brivaracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Briviact und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Briviact beachten?
3.
Wie ist Briviact einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Briviact aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BRIVIACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS BRIVIACT IST
Briviact enthält den Wirkstoff Brivaracetam, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln mit dem Namen
„Antiepileptika” gehört. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung
der Epilepsie angewendet.
WOFÜR BRIVIACT ANGEWENDET WIRD
-
Briviact wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter
von 2 Jahren
angewendet.
-
Es wird zur Behandlung einer Epilepsieform mit fokalen Anfällen mit
oder ohne sekundäre
Generalisierung angewendet.
-
Fokale Anfälle sind Anfälle, die auf einer Seite des Gehirns
beginnen. Diese fokalen Anfälle
können sich ausbreiten und größere Bereiche auf beiden Seiten des
Gehirns beeinträchtigen, das
wird „sekundäre Generalisierung” genannt.
-
Ihnen wurde dieses Arzneimittel verordnet, um die

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Briviact 10 mg Filmtabletten
Briviact 25 mg Filmtabletten
Briviact 50 mg Filmtabletten
Briviact 75 mg Filmtabletten
Briviact 100 mg Filmtabletten
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Briviact 10 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 10 mg Brivaracetam.
Briviact 25 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 25 mg Brivaracetam.
Briviact 50 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 50 mg Brivaracetam.
Briviact 75 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 75 mg Brivaracetam.
Briviact 100 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 100 mg Brivaracetam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Briviact 10 mg Filmtabletten
Eine 10 mg-Filmtablette enthält 88 mg Lactose.
Briviact 25 mg Filmtabletten
Eine 25 mg-Filmtablette enthält 94 mg Lactose.
Briviact 50 mg Filmtabletten
Eine 50 mg-Filmtablette enthält 189 mg Lactose.
Briviact 75 mg Filmtabletten
Eine 75 mg-Filmtablette enthält 283 mg Lactose.
Briviact 100 mg Filmtabletten
Eine 100 mg-Filmtablette enthält 377 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
3
Filmtablette (Tablette)
Briviact 10 mg Filmtabletten
Weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von
6,5 mm und der Prägung
„u10” auf einer Seite.
Briviact 25 mg Filmtabletten
Graue, ovale Filmtabletten mit den Maßen 8,9 mm x 5,0 mm und der
Prägung „u25” auf einer Seite.
Briviact 50 mg Filmtabletten
Gelbe, ovale Filmtabletten mit den Maßen 11,7 mm x 6,6 mm und der
Prägung „u50” auf einer Seite.
Briviact 75 mg Filmtabletten
Violette, ovale Filmtabletten mit den Maßen 13,0 mm x 7,3 mm und der
Prägung „u75” auf einer
Seite.
Briviact 100 mg Filmtabletten
Grün-graue, ovale Filmtabletten mit den Maßen 14,5 mm x 8,1 mm und
der Prägung „u100” auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Briviact wird angewendet zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit
oder ohne seku