Brineura

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cerliponaza alfa

Saatavilla:

BioMarin International Limited

ATC-koodi:

A16AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cerliponase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,

Terapeuttinen alue:

Neuronske ceroidne lipofuscinoze

Käyttöaiheet:

Brineura indiciran za liječenje нейрональных цероид-липофусциноз tipa 2 (CLN2) bolest, također poznat kao tripeptidyl peptidaza 1 (TPP1) deficit,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-30

Pakkausseloste

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BRINEURA 150 MG OTOPINA ZA INFUZIJU
cerliponaza alfa
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Brineura i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati
lijek Brineura
3.
Kako primjenjivati lijek Brineura
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Brineura
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BRINEURA I ZA ŠTO SE KORISTI
Brineura sadrži djelatnu tvar cerliponazu alfa, koja pripada skupini
lijekova poznatih kao enzimska
nadomjesna terapija. Upotrebljava se za liječenje bolesnika s
neuronalnom ceroidnom lipofuscinozom
tip 2 (CLN2), bolešću poznatom i kao nedostatak
tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1).
Osobe s bolešću CLN2 nemaju enzim pod nazivom TPP1 ili ga imaju u
premaloj količini, a to
uzrokuje taloženje tvari poznatih kao lizosomski materijali za
nakupljanje. U osoba s bolešću CLN2,
do takvog nakupljanja dolazi u određenim dijelovima tijela, uglavnom
u mozgu.
KAKO BRINEURA DJELUJE
Ovaj lijek nadomješta enzim koji nedostaje, TPP1, što smanjuje
taloženje lizosomskih materijala za
nakupljanje. Ovaj lijek djeluje tako da usporava napredovanje bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE PRIMATI
LIJEK BRINEURA
NE SMIJETE PRIMITI LIJEK BRINEURA
-
Ako ste Vi ili Vaše dijete imali po život opasne alergijske reakcije
na cerl

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Brineura 150 mg otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica lijeka Brineura sadrži 150 mg cerliponaze alfa* u 5 ml
otopine.
Jedan ml otopine za infuziju sadrži 30 mg cerliponaze alfa.
*Proizvedena je u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica sadrži 17,4 mg natrija u 5 ml otopine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Otopina je bistra do lagano opalescentna i bezbojna do blijedožuta,
koja povremeno može sadržavati
tanka prozirna vlakna ili neprozirne čestice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Brineura indiciran je za liječenje neuronalne ceroidne
lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), bolesti
poznate i kao nedostatak tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek Brineura smiju primjenjivati samo osposobljeni zdravstveni
radnici educirani za
intracerebroventrikularnu primjenu u kliničkim/bolničkim uvjetima.
Doziranje
Preporučena doza je 300 mg cerliponaze alfa primijenjene
intracerebroventrikularnom infuzijom
jednom svaki drugi tjedan.
U bolesnika mlađih od 2 godine preporučuju se niže doze, vidjeti
dio o pedijatrijskoj populaciji.
Preporučuje se predliječenje bolesnika antihistaminicima, s
antipireticima ili bez njih, 30 do 60 minuta
prije početka infuzije.
Nastavak dugoročnog liječenja potrebno je redovito klinički
procjenjivati kako bi se ustanovilo
nadmašuju li koristi potencijalne rizike za svakog pojedinog
bolesnika.
3
_Prilagodba doze _
Prilagodbu doze može biti potrebno uzeti u obzir u bolesnika koji ne
podnose infuziju. Doza se može
smanjiti za 50% i/ili usporiti brzina primjene infuzije.
Ako se primjena infuzije prekine z