Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Vernakalant hydrochloride
Correvio
C01BG11
vernakalant hydrochloride
Terapia cardiaca
Fibrillazione atriale
Conversione rapida di recente insorgenza di fibrillazione atriale a ritmo sinusale negli adulti:per i non-pazienti sottoposti a chirurgia: la fibrillazione atriale .
Revision: 16
autorizzato
2010-09-01
26 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 27 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BRINAVESS 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE vernakalant cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è BRINAVESS e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare BRINAVESS 3. Come usare BRINAVESS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BRINAVESS 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BRINAVESS E A COSA SERVE BRINAVESS contiene il principio attivo vernakalant cloridrato. BRINAVESS agisce modificando il battito cardiaco irregolare o accelerato in battito cardiaco normale. Negli adulti viene usato qualora lei abbia un battito cardiaco accelerato, irregolare, chiamato fibrillazione atriale, che è insorto di recente, numero di giorni inferiore o uguale a 7, per pazienti non chirurgici, e dopo un numero di giorni inferiore o uguale a 3 per pazienti post-cardiochirurgici. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BRINAVESS NON USI BRINAVESS: • se è allergico al vernakalant cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se ha avuto un dolore toracico di nuova insorgenza o un peggioramento del dolore toracico (angina) diagnosticato dal medico come una sindrome coronarica acuta negli ultimi 30 giorni o ha avuto un attacco di cuore negli ultimi 30 giorni • se ha una valvola cardiaca molto ristretta, pressione sistolica del sangue inferiore a 100 mm Hg o insufficienza cardiaca di stadio avanzato con sintomi che insorgono dopo sforzo minimo o a riposo • se ha una frequenza cardiaca lenta in maniera anormale o battiti cardiaci irregolari e non ha un pacemaker, o Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BRINAVESS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di vernakalant cloridrato equivalente a 18,1 mg di vernakalant. Ogni flaconcino da 10 ml contiene 200 mg di vernakalant cloridrato equivalente a 181 mg di vernakalant. Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di vernakalant cloridrato equivalente a 452,5 mg di vernakalant. Dopo la diluizione la concentrazione della soluzione è di 4 mg/ml di vernakalant cloridrato. Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino da 200 mg contiene approssimativamente 1,4 mmol (32 mg) di sodio. Ogni flaconcino da 500 mg contiene approssimativamente 3,5 mmol (80 mg) di sodio. Ogni ml di soluzione diluita contiene approssimativamente 3,5 mg di sodio (soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili), 0,64 mg di sodio (5% di soluzione di glucosio per preparazioni iniettabili) o 3,2 mg di sodio (soluzione Ringer Lattato per preparazioni iniettabili). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Soluzione limpida e da incolore a giallo pallido con un pH di circa 5,5. La concentrazione osmotica del medicinale è controllata nell’ambito dei seguenti valori: 270-320 mOsmol/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Brinavess è indicato negli adulti per la conversione rapida della fibrillazione atriale di recente insorgenza a ritmo sinusale -Per pazienti non chirurgici: fibrillazione atriale di durata ≤ 7 giorni -Per pazienti post-cardiochirurgici: fibrillazione atriale di durata ≤ 3 giorni 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Vernakalant deve essere somministrato in un ambito clinico controllato appropriato per la cardioversione. Deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario adeguatamente qualificato. Posologia Vernakalant è dosato in funzione Lue koko asiakirja