Brimonidinetartraat/Timolol Sandoz 2 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

BRIMONIDINETARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; BRIMONIDINE ; TIMOLOLMALEAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER

Saatavilla:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-koodi:

S01ED51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Brimonidine tartrate COMPOSITION corresponding to ; BRIMONIDINE ; TIMOLOLMALEAAT COMPOSITION corresponding to ; TIMOLOL 0-WATER

Lääkemuoto:

Oogdruppels, oplossing

Koostumus:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Antoreitti:

Oculair gebruik

Terapeuttinen alue:

Timolol, Combinations

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Valtuutus päivämäärä:

2015-10-21

Pakkausseloste

Sandoz B.V.
Page 1/10
Brimonidinetartraat/Timolol Sandoz 2 mg/ml +
5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
RVG 117423
1313-v5
1.3.1.3 Bijsluiter
December 2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BRIMONIDINETARTRAAT/TIMOLOL SANDOZ
® 2 MG/ML + 5 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
(brimonidinetartraat/timolol)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Brimonidinetartraat/Timolol Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BRIMONIDINETARTRAAT/TIMOLOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een oogdruppel die wordt gebruikt voor de behandeling
van verhoogde
oogdruk (glaucoom). Het bevat twee verschillende geneesmiddelen
(brimonidine en
timolol), die allebei hoge druk in het oog verlagen. Brimonidine
behoort tot de groep
medicijnen die als alfa-2-agonisten bekend staan. Timolol behoort tot
de groep
medicijnen die bètablokkers worden genoemd.
Dit middel wordt voorgeschreven ter vermindering van hoge druk in het
oog als
oogdruppels die alleen bètablokkers bevatten niet voldoende zijn.
Uw ogen bevatten een heldere, waterige vloeistof die de binnenkant van
uw ogen voedt.
Er wordt constant vloeistof uit het oog afgevoerd en nieuwe vloeistof
ter vervanging
hiervan aangemaakt. Als de vloeistof n

Valmisteyhteenveto

Sandoz B.V.
Page 1/14
Brimonidinetartraat/Timolol Sandoz 2 mg/ml + 5
mg/ml, oogdruppels, oplossing
RVG 117423
1311-V3
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
November 2019
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brimonidinetartraat/Timolol Sandoz 2 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels,
oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat:
2,0 mg brimonidinetartraat, overeenkomend met 1,3 mg brimonidine
5,0 mg timolol als 6,8 mg timololmaleaat
Hulpstoffen met bekend effect
Bevat benzalkoniumchloride 0,05 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, groenachtig-gele oplossing, vrij van deeltjes.
De oplossing heeft een pH-waarde tussen 6.5 en 7.3 en een osmolariteit
van 260 tot 339
mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van de intra-oculaire druk (IOD) bij patiënten met
chronisch
openkamerhoekglaucoom of met oculaire hypertensie, bij wie lokale
behandeling met
bètablokkers onvoldoende effect heeft.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanbevolen dosering voor volwassenen (met inbegrip van ouderen) _
De aanbevolen dosering is tweemaal daags één druppel
Brimonidinetartraat/Timolol Sandoz
in het (de) aangedane oog (ogen), met een tussenperiode van ongeveer
12 uur. Als er meer
dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moet er
tussen het gebruik van de
verschillende geneesmiddelen tenminste 5 minuten worden gewacht.
_Pediatrische patiënten _
Sandoz B.V.
Page 2/14
Brimonidinetartraat/Timolol Sandoz 2 mg/ml + 5
mg/ml, oogdruppels, oplossing
RVG 117423
1311-V3
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
November 2019
Brimonidinetartraat/Timolol Sandoz is gecontra-indiceerd voor gebruik
bij neonaten en
kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar (zie rubriek 4.3, 4.4, 4.8 en
4.9).
De veiligheid en werkzaamheid van brimonidine/timolol bij kinderen en
adolescenten in de
leeftijd van 2 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld en daarom wordt het
gebruik ervan niet
aangeraden bij kindere