BRIMONIDINA ROMPHARM 2 mg/ml

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

BRIMONIDINUM

Saatavilla:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

ATC-koodi:

S01EA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

BRIMONIDINUM

Annos:

2mg/ml

Lääkemuoto:

PIC. OFT., SOL.

Prescription tyyppi:

PRF

Valmistaja:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE SIMPATOMIMETICE PENTRU TRATAMENTUL GLAUCOMULUI

Tuoteyhteenveto:

14828/2022/01 Cutie cu 1 flac. a 5 ml din PE, de culoare alba, cu picurator alb din PE acoperit cu capac alb din PE cu pic. oft., sol.

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14828/2022/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
BRIMONIDINĂ ROMPHARM 2 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE
tartrat de brimonidină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Brimonidină Rompharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Brimonidină Rompharm
3.
Cum să utilizați Brimonidină Rompharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Brimonidină Rompharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BRIMONIDINĂ ROMPHARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Brimonidină Rompharm este utilizat pentru a reduce presiunea din
interiorul ochiului. Substanța activă din
Brimonidină Rompharm este tartratul de brimonidină, care aparține
unui grup de medicamente numite
agoniști ai receptorilor alfa-2 adrenergici și acționează prin
reducerea presiunii din interiorul globului
ocular.
Poate fi utilizat fie singur, atunci când picăturile oftalmice care
conțin beta-blocante sunt contraindicate,
fie împreună cu alte picături oftalmice, atunci când un singur
medicament nu este suficient pentru a reduce
presiunea intraoculară crescută din interiorul ochiului, în
tratamentul glaucomului cu unghi deschis sau al
hipertensiunii oculare.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UT

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14828/2022/01
_Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Brimonidină Rompharm 2 mg/ml picături oftalmice, soluție
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru soluție conţine tartrat de brimonidină 2 mg,
echivalent cu brimonidină 1,3 mg.
Excipienţi:
Un mililitru soluție conține clorură de benzalconiu 0,05 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie sterilă, limpede, galben-verzuie, ușor vâscoasă, practic
lipsită de particule vizibile.
pH: 5,6 – 6,6
Osmolalitate: 270 – 330 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Reducerea presiunii intraoculare crescute (PIO) la pacienţii cu
glaucom cu unghi deschis sau
hipertensiune oculară.
•
Ca monoterapie la pacienţii la care tratamentul local cu
beta-blocante este contraindicat.
•
Ca terapie adjuvantă, în asociere cu alte medicamente care scad
presiunea intraoculară, atunci
când presiunea intraoculară (PIO) ţintă nu este atinsă cu un
singur medicament (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Doza recomandată la adulţi (inclusiv vârstnici) _
Doza recomandată este de o picătură de Brimonidină Rompharm în
ochiul afectat, de două ori pe zi, la
intervale de aproximativ 12 ore. Nu este necesară nicio ajustare a
dozei în cazul utilizării la pacienţii
vârstnici.
_Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală _
Nu a fost studiată administrarea brimonidinei la pacienţii cu
insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct.
4.4).
_Utilizarea la copii şi adolescenţi _
Nu au fost efectuate studii clinice la adolescenţi (vârsta cuprinsă
între 12 şi 17 ani).
2
Brimonidină Rompharm nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 12
ani şi este contraindicat la
sugari şi nou-născuţi (cu vârsta sub 2 ani) (vezi pct. 4.3, 4.4
şi 4.9). Este cunoscut faptul că pot apărea
reacţii adverse sev