BRİMOGUT % 0.15 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

brimonidin tartarat

Saatavilla:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

S01EA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brimonidine tartrate

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

brimonidin

Valtuutuksen tilan:

Aktif

Valtuutus päivämäärä:

2013-05-10

Pakkausseloste

1/8
KULLANMA TALİMATI
BRİMOGUT % 0,15 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTI
GÖZE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her 1 mL damla, 1 mg brimonidine eşdeğer 1,5 mg brimonidin tartarat
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Polivinil alkol, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat,
sodyum klorür, disodyum
EDTA, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. BRİMOGUT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. BRİMOGUT’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. BRİMOGUT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. BRİMOGUT’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BRİMOGUT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BRİMOGUT,
plastik
bir
şişe
içinde
5
mL
çözelti
olarak
kullanıma
sunulmuş
bir
göz
damlasıdır. Koruyucu içermez.
BRİMOGUT, bir antiglokom preparatıdır. Etkin maddesi brimonidindir
ve alfa adrenerjik
reseptör antagonisti denilen bir ilaç grubuna dahildir.
BRİMOGUT, göz içindeki yüksek basıncı düşürmek için
kullanılır.
Bu yüksek basınç,
glokom denilen hastalığa neden olabilir. Yüksek basınç
düşürülmezse, görmenizde hasar
oluşturabilir.
2/8
2. BRİMOGUT’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
BRİMOGUT’U AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;
•
Brimonidin tartarata ya da BRİMOGUT’un diğer bileşenlerine
alerjiniz va

Valmisteyhteenveto

1/8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BRİMOGUT % 0,15 göz damlası, çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 mL damla, 1 mg brimonidine eşdeğer 1,5 mg brimonidin tartarat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
Berrak, yeşilimsi sarı – açık yeşilimsi sarı renkli çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BRİMOGUT, açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan
hastalarda artmış intraoküler
basıncın (IOB) düşürülmesinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen BRİMOGUT dozu; etkilenen göze yaklaşık 8 saat arayla
olmak üzere günde 3 kez 1
damladır. BRİMOGUT, intraoküler basıncın düşürülmesi için
diğer topikal oftalmik ilaçlarla
eş zamanlı olarak kullanılabilir.
Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5
dakika arayla uygulanmalıdır
.
Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Göze damlatılarak kullanılır. Diğer göz damlaları ile olduğu
gibi, sistemik emilimi en aza
indirmek için her damladan sonra bir dakika süreyle medial kantusta
lakrimal keseye parmak
ucu ile bastırılması önerilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
BRİMOGUT, karaciğer yetmezliği olan hastalarda
çalışılmamıştır.
2/8
BRİMOGUT, böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
Böbrek yetmezliği olan
hastalarda diyalizin brimonidinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi
bilinmemektedir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
BRİMOGUT,
2
yaş
altındaki
çocuklarda
kontrendikedir
(bkz.
Kontrendikasyonlar).
Pazarlama sonrası araştırmalarda brimonidin tartarat verilen
bebeklerde apne, bradikardi,
koma,
hipotansiyon,
hipotermi,
hipotoni,
letarji,
solgunluk,
solunum
depresyonu
ve
somnolans rapor edilmiştir. Brimonidin tartaratın güvenlilik ve
etkililiği, 2 y