Brilique

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ticagrelor

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

B01AC24

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ticagrelor

Terapeuttinen ryhmä:

Blóðþurrðandi lyf

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome

Käyttöaiheet:

Notkun þess hjá, sam gefið með asetýlsalisýlsýru (ASA), er ætlað til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í fullorðinn sjúklingar withacute kransæðastíflu heilkennum (HAFT) ora sögu um kransæðastíflu (MI) og mikil hætta á að þróa atherothrombotic eventBrilique, sam-gefið með asetýl salicýlsýru (ASA), er ætlað til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í fullorðinn sjúklinga með sögu um kransæðastíflu (MI átti sér stað að minnsta kosti einu ári síðan) og mikil hætta á að þróa atherothrombotic ef.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2010-12-03

Pakkausseloste

87
B. FYLGISEÐILL
88
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BRILIQUE 60 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ticagrelor
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Brilique og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Brilique
3.
Hvernig nota á Brilique
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Brilique
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BRILIQUE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER BRILIQUE
Brilique inniheldur virkt efni sem heitir ticagrelor. Það tilheyrir
lyfjaflokki sem kallast
blóðflöguhemjandi lyf.
VIÐ HVERJU BRILIQUE ER NOTAÐ
Brilique er notað samhliða asetýlsalisýlsýru (sem er annað
blóðflöguhemjandi lyf) hjá fullorðnum
eingöngu. Þér hefur verið ávísað lyfinu vegna þess að þú
hefur fengið:

hjartaáfall, fyrir meira en ári síðan.
Lyfið minnkar líkurnar á því að þú fáir annað hjartaáfall,
heilaslag eða deyir úr sjúkdómi sem tengist
hjartanu eða æðum.
HVERNIG BRILIQUE VERKAR
Brilique verkar á svokallaðar blóðflögur. Þessar örlitlu frumur
í blóðinu aðstoða við að stöðva
blæðingu með því að loða saman og mynda þannig tappa í
örsmáum götum í særðum eða skemmdum
æðum.
Blóðflögur geta einnig myndað tappa innan í sjúkum æðum í
hjarta eða heila. Þetta getur verið mjög
hættulegt því að:

blóðtappinn getur stöðvað blóðflæðið

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Brilique 60 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg af ticagrelori.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Kringlóttar, tvíkúptar, bleikar töflur merktar með „60“ fyrir
ofan „T“ á annarri hliðinni og ómerktar á
hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brilique, gefið samhliða asetýlsalicýlsýru (ASA), er ætlað að
koma í veg fyrir kransæðastíflu hjá
fullorðnum sjúklingum með
- brátt kransæðaheilkenni (acute coronary syndrome (ACS)) eða
- sögu um hjartadrep (MI) og í mikilli hættu á að fá
kransæðastíflu (sjá kafla 4.2 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Sjúklingar sem taka Brilique eiga einnig að taka lítinn
viðhaldsskammt 75-150 mg af asetýlsalicýlsýru
daglega, nema frábending mæli sérstaklega gegn því.
_Brátt kransæðaheilkenni (ACS)_
Hefja skal meðferð með Brilique með einum 180 mg hleðsluskammti
(tvær 90 mg töflur) og síðan skal
halda áfram með 90 mg tvisvar á sólarhring. Ráðlagður
meðferðartími Brilique 90 mg tvisvar á
sólarhring er 12 mánuðir hjá sjúklingum með brátt
kransæðaheilkenni nema hætta þurfi meðferð af
læknisfræðilegum ástæðum (sjá kafla 5.1).
_Saga um hjartadrep (MI)_
Brilique 60 mg tvisvar á sólarhring er ráðlagður skammtur þegar
þörf er á framhaldsmeðferð hjá
sjúklingum með sögu um hjartadrep í að minnsta kosti 1 ár og í
mikilli hættu á að fá kransæðastíflu
(sjá kafla 5.1). Hefja má meðferð án hlés í beinu framhaldi af
upphaflegri eins árs meðferð með
Brilique 90 mg eða meðferð með öðrum adenósín dífosfat (ADP)
viðtakablokka hjá sjúklingum með
brátt kransæðaheilkenni í mikilli hættu á að fá
kransæðastíflu. Einnig má hefja meðferð allt að 2 árum
eftir hjartadrep, eða innan eins árs frá því að fyrri meðferð
með ADP viðtakablokka var hætt.
T