BRIDATEC 40 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Mebrofeninum

Saatavilla:

GE Healthcare Srl

ATC-koodi:

V09DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mebrofeninum

Annos:

40 mg

Lääkemuoto:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

teknetium(99mTc)mebrofeniini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

1993-11-29

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BRIDATEC 40 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
N- (3-bromo-2,4,6-trimetyylifenyylikarbomyylimetyyli)
iminodietikkahapon (mebrofeniinin) natriumsuolaa
40,0 mg/injektiopullo.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia: 0,30 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Valmiste on liuotettava natriumperteknetaatti[
99m
Tc]-injektioliuokseen ja sitä voidaan käyttää:
-
maksan rakenteen ja erityskapasiteetin tutkimiseen
-
sappirakon täyttymisen ja sappitietukosten tutkimiseen
-
sappirefluksin ja sappivuotojen tutkimuksiin
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Liuos annetaan laskimonsisäisenä ruiskeena potilaille, joiden on
paastottava 6 tuntia ennen tutkimusta.
Aikuiset
Aikuisten annos on 150–300 MBq, mutta muukin annostus voi olla
perusteltu.
Pediatriset potilaat
Valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille pitää harkita tarkoin
kliinisen tarpeen ja tämän potilasryhmän hyöty-
riskisuhteen arvioinnin perusteella.
Lapsille ja nuorille annettavan aktiivisuuden on oltava aikuisille
annettavan aktiivisuuden osa, joka lasketaan painon
perusteella seuraavasta taulukosta:
Aikuisten annoksen osa:
3 kg = 0,10
22 kg = 0,50
42 kg = 0,78
4 kg = 0,14
24 kg = 0,53
44 kg = 0,80
6 kg = 0,19
26 kg = 0,56
46 kg = 0,82
8 kg = 0,23
28 kg = 0,58
48 kg = 0,85
10 kg = 0,27
30 kg = 0,62
50 kg = 0,88
2
12 kg = 0,32
32 kg = 0,65
52–54 kg = 0,90
14 kg = 0,36
34 kg = 0,68
56–58 kg = 0,92
16 kg = 0,40
36 kg = 0,71
60–62 kg = 0,96
18 kg = 0,44
38 kg = 0,73
64–66 kg = 0,98
20 kg = 0,46
40 kg = 0,76
68 kg = 0,99
(EANM:n pediatrinen ryhmä)
Pienten lasten (alle 1 vuoden) vähimmäisannoksen on oltava 20 MBq
laadultaan riittävän selvien kuvien saamiseksi.
Munuaist