Breyanzi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lisocabtagene maraleucel

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

Käyttöaiheet:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-04

Pakkausseloste

54
B. FOLHETO INFORMATIVO
55
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BREYANZI 1,1-70 × 10
6 CÉLULAS/ML / 1,1-70 × 10
6 CÉLULAS/ML DISPERSÃO PARA PERFUSÃO
lisocabtagene maraleucel (células T com recetor antigénico
quimérico [CAR] positivo viáveis)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
O seu médico dar-lhe-á um Cartão do Doente. Leia-o com atenção e
siga as instruções que nele
constam.
•
Mostre sempre o Cartão do Doente ao médico ou enfermeiro quando os
vir ou se for ao hospital.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Breyanzi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Breyanzi
3.
Como é administrado Breyanzi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Breyanzi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BREYANZI E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É BREYANZI
Breyanzi contém a substância ativa lisocabtagene maraleucel, um tipo
de tratamento chamado
“terapêutica de células geneticamente modificadas”.
Breyanzi é feito a partir dos seus próprios glóbulos brancos. Isto
envolve colher algum do seu sangue e
separar os glóbulos brancos, e enviar os glóbulos brancos para um
laboratório para que possam ser
modificados para produzir Breyanzi.
PARA QUE É UTILIZADO BREYANZI
Breyanzi é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro do
s

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Breyanzi 1,1-70 × 10
6
células/ml / 1,1-70 × 10
6
células/ml dispersão para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1.
DESCRIÇÃO GERAL
Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) é um medicamento à base de
células autólogas, geneticamente
modificadas, direcionado para CD19 que consiste em células T CD8+ e
CD4+ purificadas, numa
composição definida, que foram transduzidas separadamente
_ex vivo _
utilizando um vetor lentiviral
incompetente na replicação que expressa um recetor antigénico
quimérico (CAR) anti-CD19, que
compreende um domínio de ligação de um fragmento variável de
cadeia única (scFv -
_single chain _
_variable fragment_
) derivado de um anticorpo monoclonal de murino específico para CD-19
(mAb;
FMC63) e uma porção do endodomínio 4-1BB co-estimulador e os
domínios de sinalização da cadeia
CD3 zeta (ζ) e um recetor do fator de crescimento epidérmico
truncado (EGFRt) não funcional.
2.2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Breyanzi contém células T CAR positivas viáveis que consistem numa
composição definida dos
componentes celulares CD8+ e CD4+:
Componente celular CD8+
Cada frasco para injetáveis contém lisocabtagene maraleucel numa
concentração específica para o lote
de células T autólogas geneticamente modificadas para expressarem o
recetor antigénico quimérico
anti-CD19 (células T CAR positivas viáveis). O medicamento está
acondicionado num ou mais frascos
para injetáveis que contêm uma dispersão celular de 5,1-322 × 10
6
células T CAR positivas viáveis
(1,1-70 × 10
6
células T CAR positivas viáveis/ml) suspensas numa solução de
criopreservação.
Cada frasco p