Breakyl 400 µg Película bucal

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Fentanilo

Saatavilla:

BGP Products, Unipessoal Lda.

ATC-koodi:

N02AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fentanilo

Annos:

400 µg

Lääkemuoto:

Película bucal

Koostumus:

Fentanilo, citrato 0.63 mg

Antoreitti:

Via bucal

Kpl paketissa:

Saqueta 10 unidade(s)

luokka:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Prescription tyyppi:

MSRM especial

Terapeuttinen ryhmä:

N/A

Terapeuttinen alue:

fentanyl

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 5401419 CNPEM: 50051857 CHNM: 10105786 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-01

Pakkausseloste

APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Breakyl 200 microgramas película bucal
Breakyl 400 microgramas película bucal
Breakyl 600 microgramas película bucal
Breakyl 800 microgramas película bucal
Breakyl 1200 microgramas película bucal
Substância ativa: Fentanilo
Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Breakyl e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Breakyl
3. Como utilizar Breakyl
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Breakyl
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Breakyl e para que é utilizado
Breakyl
película
bucal
contém
a
substância
ativa
fentanilo,
um
poderoso
medicamento conhecido como opioide, utilizado para o alívio da dor.
Breakyl está
indicado no tratamento da dor disruptiva em doentes adultos com
cancro. A dor
disruptiva é uma dor adicional repentina. Pode ocorrer mesmo quando
toma
regularmente um medicamento opioide para o alívio da dor.
Breakyl só deve ser usado se já estiver a tomar e habituado ao
tratamento regular
com opioides tipo morfina, oxicodona, ou fentanilo transdérmico
durante pelo
menos uma semana para tratar a dor crónica oncológica.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Breakyl
Não utilize Breakyl
- Se é alérgico (hipersensível) ao fentanilo ou a qualquer outro
ingrediente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- Se está a tomar atualmente inibidores da mon

Valmisteyhteenveto

APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Breakyl 200 microgramas película bucal
Breakyl 400 microgramas película bucal
Breakyl 600 microgramas película bucal
Breakyl 800 microgramas película bucal
Breakyl 1200 microgramas película bucal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Breakyl 200 microgramas película bucal
Uma película bucal contém: 200 microgramas de fentanilo (na forma de
citrato),
Breakyl 400 microgramas película bucal
Uma película bucal contém: 400 microgramas de fentanilo (na forma de
citrato),
Breakyl 600 microgramas película bucal
Uma película bucal contém: 600 microgramas de fentanilo (na forma de
citrato),
Breakyl 800 microgramas película bucal
Uma película bucal contém: 800 microgramas de fentanilo (na forma de
citrato),
Breakyl 1200 microgramas película bucal
Uma película bucal contém: 1200 microgramas de fentanilo (na forma
de citrato)
Excipientes com efeito conhecido:
Excipiente
/
dose
200
microgramas
400
microgramas
600
microgramas
800
microgramas
1200
microgramas
Propilenoglicol
(E1520)
0,17 mg
0,35 mg
0,52 mg
0,70 mg
1,04 mg
Benzoato
de
sódio (E211)
0,11 mg
0,23 mg
0,34 mg
0,46 mg
0,69 mg
Para-
hidroxibenzoato
de
metilo
(E218)
0,12 mg
0,24 mg
0,36 mg
0,48 mg
0,71 mg
Para-
hidroxibenzoato
de
propilo
(E216)
0,03 mg
0,06 mg
0,09 mg
0,12 mg
0,18 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Película bucal
Breakyl é uma película bucal solúvel flexível, retangular, plano
com uma face rosa e
outra branca, destinado a libertar fentanilo diretamente na
circulação sanguínea. A
face rosa contém a substância ativa fentanilo. A face branca
minimiza a libertação
de fentanilo na saliva para evitar que a substância ativa seja
engolida.
APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
O seguinte esquema mostra a dimensão das doses de Breakyl
disponíveis:
Micrograma
micrograma micrograma micrograma micrograma
0,78cm2
1,56cm2 2,34cm2 3,11cm2 4,67cm2
(Dimensões provavelmente incorretas se vistas de form