BREAKYL 200 mikrogramm bukkális film

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

fentanil

Saatavilla:

Meda Pharma Hungary Kft.

ATC-koodi:

N02AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fentanyl

Kpl paketissa:

3x tasakban 6x tasakban 10x tasakban 15x tasakban 30x tasakban

luokka:

TT

Prescription tyyppi:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek a külön jogsza

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 3 X - tasakban - - OGYI-T-21709 / 01 - V KP - TT - igen; 6 X - tasakban - - OGYI-T-21709 / 02 - V KP - TT - igen; 10 X - tasakban - - OGYI-T-21709 / 03 - V KP - TT - igen; 15 X - tasakban - - OGYI-T-21709 / 04 - V KP - TT - igen; 30 X - tasakban - - OGYI-T-21709 / 05 - V KP - TT - igen; 4 X - tasakban - - OGYI-T-21709 / 23 - V KP - TT - igen; 28 X - tasakban - - OGYI-T-21709 / 24 - V KP - TT - igen

Valtuutuksen tilan:

Hybrid

Valtuutus päivämäärä:

2011-05-09

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BREAKYL 200 MIKROGRAMM BUKKÁLIS FILM
BREAKYL 400 MIKROGRAMM BUKKÁLIS FILM
BREAKYL 600 MIKROGRAMM BUKKÁLIS FILM
BREAKYL 800 MIKROGRAMM BUKKÁLIS FILM
BREAKYL 1200 MIKROGRAMM BUKKÁLIS FILM
BREAKYL START 200, 400, 600, 800 MIKROGRAMM BUKKÁLIS FILM
fentanil
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Breakyl és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Breakyl alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Breakylt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Breakylt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BREAKYL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Breakyl bukkális film hatóanyaga, a fentanil egy úgynevezett
opioid-típusú erős fájdalomcsillapító.
A Breakyl felnőtt, daganatos betegek áttöréses fájdalmának
kezelésére javallt. Az áttöréses fájdalom
átmeneti, hirtelen jelentkező fájdalom, amely annak ellenére
fellép, hogy Ön bevette a szokásos
opioid-típusú fájdalomcsillapító gyógyszerét.
A Breakylt csak akkor szabad használni, ha már legalább egy hete
rendszeresen használ opioid-típusú
gyógyszert az állandó daganatos fájdalmára, péld�

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Breakyl 200 mikrogramm bukkális film
Breakyl 400 mikrogramm bukkális film
Breakyl 600 mikrogramm bukkális film
Breakyl 800 mikrogramm bukkális film
Breakyl 1200 mikrogramm bukkális film
Breakyl Start 200, 400, 600, 800 mikrogramm bukkális film
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Breakyl 200 mikrogramm bukkális film
200 mikrogramm fentanil (fentanil-citrát formájában) bukkális
filmenként.
Breakyl 400 mikrogramm bukkális film
400 mikrogramm fentanil (fentanil-citrát formájában) bukkális
filmenként.
Breakyl 600 mikrogramm bukkális film
600 mikrogramm fentanil (fentanil-citrát formájában) bukkális
filmenként.
Breakyl 800 mikrogramm bukkális film
800 mikrogramm fentanil (fentanil-citrát formájában) bukkális
filmenként.
Breakyl 1200 mikrogramm bukkális film
1200 mikrogramm fentanil (fentanil-citrát formájában) bukkális
filmenként.
Ismert hatású
segédanyagok:
Breakyl
Hatáserősség/mikrogramm
Segédanyag
200
400
600
800
1200
propilénglikol (E1520) (mg)
0,17
0,35
0,52
0,70
1,04
nátrium-benzoát (E211) (mg)
0,11
0,23
0,34
0,46
0,69
metil-parahidroxibenzoát (E218) (mg)
0,12
0,24
0,36
0,48
0,71
propil-parahidroxibenzoát (E216) (mg)
0,03
0,06
0,09
0,12
0,18
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Bukkális film.
A Breakyl egy feloldódó, téglalap alakú, lapos felületű,
rugalmas bukkális film, egyik oldala
rózsaszín, másik oldala fehér színű, amely lehetővé teszi,
hogy a fentanil közvetlenül a vérkeringésbe
kerüljön A rózsaszín oldal tartalmazza a fentanil hatóanyagot. A
fehér oldal csökkenti a fentanil
nyálba történő kioldódását, ezáltal megakadályozva a
hatóanyag nyállal történő lenyelését.
OGYÉI/29656/2019
OGYÉI/29659/2019
OGYÉI/29660/2019
OGYÉI/29662/2019
OGYÉI/29664/2019
OGYÉI/29666/2019
A következő sablon a Breakyl elérhető hatáserősségeinek
méretét mutatja:
mikrogamm
mikrogramm
mikrogramm
mikrogramm
mikrogramm
0,78 cm
2
1,56 cm
2
2,34 cm
2
3,11 cm
2
4,67 cm
2