Bravecto Plus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fluralaner, moxidectin

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QP54AB52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fluralaner, moxidectin

Terapeuttinen ryhmä:

mačky

Terapeuttinen alue:

Antiparasitic products, insecticides and repellents, Endectocides, Milbemycins

Käyttöaiheet:

Pre mačky, alebo na riziko, zmiešané parazitárne škodcami pomocou čiarok alebo blchy a ušné roztoče, gastrointestinálne háďatká alebo heartworm. Veterinárneho lieku je výlučne uviesť, kedy použiť proti kliešte alebo blchy a jeden alebo viac iných cieľových parazitov je uvedená v rovnakom čase. Na liečbu kliešť a velká škodcami v mačky poskytuje okamžité a trvalé flea (Ctenocephalides felis) a kliešťom (Ixodes ricinus) na zabíjanie činnosť pre 12 týždňov. Blechy a kliešte sa musia pripojiť k hostiteľovi a začať kŕmiť, aby boli vystavení účinnej látke. Výrobok sa môže používať ako súčasť stratégie liečby pre velká alergie dermatitída (FAD). Na liečbu hmyzom s ušné roztoče (Otodectes cynotis). Na liečbu infekcie s črevnej roundworm (4. štádiu lariev, nezrelé dospelých a dospelých Toxocara cati) a hookworm (4. štádiu lariev, nezrelé dospelých a dospelých Ancylostoma tubaeforme). Pri podaní opakovane v 12-týždeň interval, produkt nepretržite bráni heartworm ochorenia spôsobené Dirofilaria immitis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-08

Pakkausseloste

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
BRAVECTO PLUS 112,5 MG / 5,6 MG SPOT-ON ROZTOK PRE MALÉ MAČKY
(1,2-2,8 KG)
BRAVECTO PLUS 250 MG / 12,5 MG SPOT-ON ROZTOK PRE STREDNE VEĽKÉ
MAČKY (>2,8-6,25 KG)
BRAVECTO PLUS 500 MG / 25 MG SPOT-ON ROZTOK PRE VEĽKÉ MAČKY
(>6,25-12,5 KG)
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Bravecto Plus 112,5 mg /5,6 mg spot-on roztok pre malé mačky
(1,2-2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg /12,5 mg spot-on roztok pre stredne veľké
mačky (>2,8-6,25 kg)
Bravecto Plus 500 mg /25 mg spot-on roztok pre veľké mačky
(>6,25-12,5 kg)
Fluralaner / moxidektín
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
ÚČINNÉ LÁTKY:
Jeden ml obsahuje 280 mg fluralaneru a 14 mg moxidektínu.
Jedna dávkovacia pipeta obsahuje:
BRAVECTO PLUS SPOT-ON ROZTOK
DÁVKOVACIA PIPETA
(ML)
FLURALANER
(MG)
MOXIDEKTÍN
(MG)
pre malé mačky (1,2-2,8 kg)
0,4
112,5
5,6
pre stredne veľké mačky (>2,8-6,25 kg)
0,89
250
12,5
pre veľké mačky (>6,25-12,5 kg)
1,79
500
25
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxytoluén 1,07 mg/ml
Číry, bezfarebný až žltý roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Mačky postihnuté alebo ohrozené zmiešanou parazitárnou infekciou
kliešťov alebo bĺch a ušnými
roztočmi, gastrointestinálnymi nematódmi alebo srdcovými červami.
Veterinárny liek je výlučne
22
indikovaný na použitie proti kliešťom a blchám a jednému alebo
viacerým z ostatných cieľových
parazitov súčasne prítomným.
Liečba infestácie kliešťov a bĺch u mačiek poskytujúca
okamžitý a trvalý usmrcujúci účinok na blchy
(
_Ctenocephalides felis)_
a kliešte (
_Ixodes ricinus_
) počas 12 týždňov.

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg spot-on roztok pre malé mačky
(1,2-2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg spot-on roztok pre stredne veľké
mačky (>2,8-6,25 kg)
Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on roztok pre veľké mačky
(>6,25-12,5 kg)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÉ LÁTKY:
Jeden ml obsahuje 280 mg fluralaneru a 14 mg moxidektínu.
Jedna dávkovacia pipeta obsahuje:
BRAVECTO PLUS SPOT-ON ROZTOK
DÁVKOVACIA PIPETA
(ML)
FLURALANER
(MG)
MOXIDEKTÍN
(MG)
pre malé mačky (1,2-2,8 kg)
0,4
112,5
5,6
pre stredne veľké mačky (>2,8-6,25 kg)
0,89
250
12,5
pre veľké mačky (>6,25-12,5 kg)
1,79
500
25
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxytoluén 1,07 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Spot-on roztok.
Číry, bezfarebný až žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Mačky.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Mačky postihnuté alebo ohrozené zmiešanou parazitárnou infekciou
kliešťov alebo bĺch a ušnými
roztočmi, gastrointestinálnymi nematódmi alebo srdcovými červami.
Veterinárny liek je výlučne
indikovaný na použitie proti kliešťom a blchám a jednému alebo
viacerým z ostatných cieľových
parazitov súčasne prítomným.
Liečba infestácie kliešťov a bĺch u mačiek poskytujúca
okamžitý a trvalý usmrcujúci účinok na blchy
(
_Ctenocephalides felis)_
a kliešte (
_Ixodes ricinus_
) počas 12 týždňov.
Aby boli blchy a kliešte vystavené pôsobeniu účinnej látky,
musia sa uchytiť na hostiteľa a začať sa
kŕmiť.
Liek je možné použiť ako súčasť liečebnej stratégie pri
zvládaní alergie na blšie uhryznutie (flea
allergy dermatitis, FAD).
Liečba infekcií spôsobených ušnými roztočmi (
_Otodectes cynotis_
).
3
Liečba infekcií spôsobených škrkavkami (larvy 4. štádia,
nedospelé jedince a dospelé jedince
_Toxocara _
_cati_
) a machovcami (larvy 4. štádia, n