Bramitob 300 mg / 4 ml sumutinliuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tobramycin

Saatavilla:

CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.

ATC-koodi:

J01GB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tobramycin

Annos:

300 mg / 4 ml

Lääkemuoto:

sumutinliuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 4 x 4 ml, 16 x 4 ml, 28 x 4 ml, 56 x 4 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 4 x 4 ml, 16 x 4 ml, 28 x 4 ml, 56 x 4 ml

Terapeuttinen alue:

tobramysiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-10-01

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BRAMITOB 300 MG SUMUTINLIUOS
tobramysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bramitob on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bramitobia
3.
Miten Bramitobia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bramitobin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BRAMITOB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bramitob sisältää tobramysiiniä, joka on aminoglykosideihin
kuuluva antibiootti. Se taistelee
_Pseudomonas aeruginosan_ aiheuttamia infektioita vastaan.
Bramitobia käytetään _Pseudomonas_-bakteerin aiheuttamien
pitkäaikaisten keuhkoinfektioiden hoitoon
kystistä fibroosia sairastavilla potilailla. Se tappaa bakteerin ja
parantaa keuhkojesi toimintaa.
_Pseudomonas_ on erittäin tavallinen bakteeri, jonka lähes kaikki
kystistä fibroosia sairastavat potilaat
saavat jossain vaiheessa elämäänsä. Jotkut saavat sen vasta
elämänsä myöhäisemmässä vaiheessa,
kun taas toiset saavat sen hyvin nuorena. Mikäli infektiota ei saada
hyvin hallintaan, se jatkaa
keuhkojen vaurioittamista aiheuttaen lisää ongelmia. Koska Bramitob
otetaan sisäänhengittämällä,
antibiootti (tobramysiini) pääsee kulkeutumaan suoraan keuhkoihisi
ja vaikuttamaan siellä infektiota
aiheuttavaa bakteeria vastaan.
Bramitob

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bramitob 300 mg sumutinliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 4 ml:n kerta-annospakkaus sisältää 300 mg tobramysiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Sumutinliuos.
Kirkas, kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kystistä fibroosia sairastaville 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille
potilaille _Pseudomonas aeruginosan_
aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon.
Paikalliset viranomaisohjeet antibakteeristen lääkevalmisteiden
tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee
ottaa huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Bramitob on tarkoitettu ainoastaan inhalaatioon, ei parenteraaliseen
käyttöön.
Hoito tulee aloittaa kystisen fibroosin hoitoon erikoistuneen
lääkärin valvonnassa.
Suositeltava annos aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille on yksi
kerta-annospakkaus (300 mg) kaksi kertaa
vuorokaudessa (aamuisin ja iltaisin) 28 päivän ajan. Annosvälin
tulee olla mahdollisimman tarkkaan
12 tuntia. 28 päivän Bramitob-hoitojakson jälkeen pidetään 28
päivän hoitotauko. Hoito jaksotetaan
vuorottelemalla 28 päivän hoitojaksojen ja 28 päivän hoitotaukojen
välillä.
Alle 6-vuotiaat lapset
Bramitobin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten
hoidossa ei ole varmistettu.
Iäkkäät potilaat
Tobramysiiniä on käytettävä varoen iäkkäillä potilailla, joilla
saattaa olla heikentynyt munuaistoiminta
(ks. kohta 4.4).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Tobramysiiniä on käytettävä varoen potilailla, joilla tiedetään
tai epäillään olevan munuaisten
vajaatoiminta. Jos munuaistoksisuutta esiintyy, Bramitob-hoito on
keskeytettävä kunnes tobramysiinin
seerumipitoisuus laskee alle 2 µg/ml (ks. kohta 4.4).
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Bramitob-annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on maksan
vajaatoiminta.
Annostus ei määräydy painon mukaan. Annostus on kaikille potilaille
yksi kerta-annospakkaus
Bramitobia (300 mg tobramysiiniä) kaksi kertaa vuorokaudessa