Braftovi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Encorafenib

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

L01EC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

encorafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Melanoma; Colorectal Neoplasms

Käyttöaiheet:

Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-19

Pakkausseloste

48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BRAFTOVI 50 MG KAPSUŁKI TWARDE
BRAFTOVI 75 MG KAPSUŁKI TWARDE
enkorafenib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Braftovi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Braftovi
3.
Jak stosować lek Braftovi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Braftovi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BRAFTOVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Braftovi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną
enkorafenib. Zmiany (mutacje)
w genie BRAF mogą prowadzić do wytwarzania białek, które powodują
rozwój raka. Działanie leku
Braftovi jest ukierunkowane na białka wytwarzane przez ten zmieniony
gen BRAF.
Jest on stosowany w skojarzeniu z innym lekiem zawierającym
binimetynib w leczeniu dorosłych
pacjentów z określonym rodzajem raka skóry o nazwie czerniak,
który wykazuje:
-
obecność specyficznej zmiany (mutacji) w genie odpowiedzialnym za
wytwarzanie białka o nazwie
BRAF oraz
-
daje przerzuty do innych części ciała lub nie może zostać
usunięty chirurgicznie.
Lek Braftovi stosowany w skojarzeniu z binimetynibem, który jest
ukierunkowany na inne białko
pobudzające wzrost komórek nowotworowych, spowalnia lub wstrzymuje
rozwój raka.
Braftovi jest rów

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Braftovi 50 mg kapsułki twarde
Braftovi 75 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Braftovi 50 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg enkorafenibu.
Braftovi 75 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg enkorafenibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka).
Braftovi 50 mg kapsułki twarde
Pomarańczowe, nieprzezroczyste wieczko i cielisty nieprzezroczysty
korpus, z nadrukiem litery „A”
na wieczku i napisem „LGX
50mg” na korpusie. Długość kapsułki wynosi około 22 mm.
Braftovi 75 mg kapsułki twarde
Cieliste, nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, z
nadrukiem litery „A” na wieczku
i napisem „LGX 75mg” na korpusie. Długość kapsułki wynosi
około 23 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Enkorafenib jest wskazany:
- w skojarzeniu z binimetynibem do leczenia dorosłych pacjentów z
nieoperacyjnym lub
przerzutowym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600
(patrz punkty 4.4 i 5.1).
- w skojarzeniu z cetuksymabem do leczenia dorosłych pacjentów z
przerzutowym rakiem jelita
grubego (CRC) z obecnością mutacji BRAF V600E, u których wcześniej
stosowano leczenie
systemowe (patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie enkorafenibem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez
lekarza mającego
doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów
leczniczych.
Dawkowanie
_Czerniak _
Zalecana dawka enkorafenibu wynosi 450 mg (sześć kapsułek 75 mg)
raz na dobę, gdy enkorafenib
jest stosowany w skojarzeniu z binimetynibem.
3
_Rak jelita grubego _
Zalecana dawka enkorafenibu wynosi 300 mg (cztery kapsułki 75 mg) raz
na dobę, gdy enkorafenib
jest stosowany w skojarzeniu z cetuksymabem.
_Modyfikacja dawki _
_Czerniak _
Postępowanie lecznicze w przypadku wystąpienia działań
niepożądanych może wymagać
zmniejszen