Braftovi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Encorafenib

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

L01EC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

encorafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeuttinen alue:

Melanoma; Colorectal Neoplasms

Käyttöaiheet:

Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-19

Pakkausseloste

45
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
46
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BRAFTOVI 50 MG CIETĀS KAPSULAS
BRAFTOVI 75 MG CIETĀS KAPSULAS
encorafenib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Braftovi un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Braftovi lietošanas
3.
Kā lietot Braftovi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Braftovi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BRAFTOVI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Braftovi ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu enkorafenibu.
BRAF gēna izmaiņu (mutācijas)
rezultātā var tikt ražotas olbaltumvielas, kas veicina vēža
augšanu. Braftovi mērķtiecīgi iedarbojas uz
olbaltumvielām, kas tiek ražotas šī mainītā BRAF gēna darbības
rezultātā.
Kombinācijā ar citām zālēm, kas satur binimetinibu, to lieto, lai
ārstētu pacientus ar ādas vēža veidu,
ko sauc par melanomu, ja:
-
tai ir noteiktas izmaiņas (mutācija) gēnā, kas atbild par
olbaltumvielas, ko sauc par BRAF,
ražošanu, un
-
tā ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai to nevar
izārstēt ar ķirurģiskas operācijas
palīdzību.
Lietojot Braftovi kombinācijā ar binimetinibu, kas iedarbojas uz
citu vēža šūnu augšanu stimulējošu
olbaltumvielu, tiek panākta vēža augšanas palēnināšanās vai
apstāšanās.
Braftovi lieto arī kombinācijā ar citām zālēm, kas satur
cetuksimabu, lai ārstētu pi

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Braftovi 50 mg cietās kapsulas
Braftovi 75 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Braftovi 50 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 50 mg enkorafeniba (
_encorafenib_
).
Braftovi 75 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 75 mg enkorafeniba (
_encorafenib_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
Braftovi 50 mg cietās kapsulas
Oranžs necaurspīdīgs vāciņš un gaiši brūns necaurspīdīgs
korpuss. Uz kapsulas vāciņa ir stilizēta “A”
burta uzdruka un uz korpusa — “LGX 50mg”. Aptuvenais kapsulas
garums ir 22 mm.
Braftovi 75 mg cietās kapsulas
Gaiši brūns necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs
korpuss. Uz kapsulas vāciņa ir stilizēta “A”
burta uzdruka un uz korpusa — “LGX 75mg”. Aptuvenais kapsulas
garums ir 23 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Enkorafenibs ir paredzēts:
-
kombinācijā ar binimetinibu pieaugušu pacientu ar nerezecējamu vai
metastātisku melanomu ar
BRAF V600 mutāciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu);
-
kombinācijā ar cetuksimabu tādu pieaugušo pacientu ar
metastātisku kolorektālo vēzi (CRC) ar
BRAF V600E mutāciju ārstēšanai, kuri iepriekš ir saņēmuši
sistēmisku ārstēšanu (skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Enkorafeniba terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir
pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Devas
_Melanoma _
Ieteicamā enkorafeniba deva ir 450 mg (sešas 75 mg kapsulas) vienu
reizi dienā, lietojot kombinācijā
ar binimetinibu.
_Kolorektālais vēzis _
Ieteicamā enkorafeniba deva ir 300 mg (četras 75 mg kapsulas) vienu
reizi dienā, lietojot kombinācijā
ar cetuksimabu.
3
_Devas izmaiņas_
_Melanoma _
Nevēlamu blakusparādību novēršanai var būt nepieciešama
enkorafeniba devas samazināšana,
lietošanas pārtraukšana uz laiku vai ārstēšanas izbeigšana
(skatīt 1., 3. un