Braftovi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Encorafenib

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

L01EC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

encorafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Melanoma; Colorectal Neoplasms

Käyttöaiheet:

Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-19

Pakkausseloste

48
B. BIJSLUITER
49
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BRAFTOVI 50 MG HARDE CAPSULES
BRAFTOVI 75 MG HARDE CAPSULES
encorafenib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Braftovi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BRAFTOVI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Braftovi is een geneesmiddel tegen kanker dat als werkzame stof
encorafenib bevat. Wijzigingen
(mutaties) in het BRAF-gen kunnen eiwitten produceren die de kanker
doen groeien. Braftovi richt
zich op eiwitten gemaakt uit dit gewijzigd BRAF-gen.
Het wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat
binimetinib bevat, voor de
behandeling van volwassen patiënten met een soort huidkanker,
melanoom genaamd, als deze
-
een bepaalde verandering (mutatie) heeft in een gen dat
verantwoordelijk is voor de productie
van een eiwit met de naam BRAF, en
-
uitgezaaid is naar andere delen in het lichaam of niet via een
chirurgische ingreep kan
verwijderd worden.
Wanneer Braftovi wordt gebruikt in combinatie met binimetinib, dat
zich op een ander eiwit richt dat
de groei van de kankercel stimuleert, vertraagt of stopt de combinatie
de groei van uw kanker.
Braftovi wordt ook gebruikt in combinatie met een ander genees

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Braftovi 50 mg harde capsules
Braftovi 75 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Braftovi 50 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 50 mg encorafenib.
Braftovi 75 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 75 mg encorafenib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
Braftovi 50 mg harde capsules
Oranje ondoorschijnende kap en een vleeskleurig ondoorschijnend
lichaam, met een gestileerde “A”
gedrukt op de kap en “LGX
50mg” gedrukt op het lichaam. De lengte van de capsule is ongeveer
22
mm.
Braftovi 75 mg harde capsules
Vleeskleurige ondoorschijnende kap en een wit ondoorschijnend lichaam,
met een gestileerde “A”
gedrukt op de kap en “LGX 75mg” gedrukt op het lichaam. De lengte
van de capsule is ongeveer 23
mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Encorafenib is geïndiceerd:
-
in combinatie met binimetinib, voor de behandeling van volwassen
patiënten met niet-
reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie (zie
rubriek 4.4 en
5.1).
-
in combinatie met cetuximab, voor de behandeling van volwassen
patiënten met
gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC) met een BRAF V600E-mutatie,
die eerder
systemische therapie hebben ontvangen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met encorafenib moet worden ingesteld en gecontroleerd
onder de verantwoordelijkheid
van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen
tegen kanker.
Dosering
_Melanoom _
De aanbevolen dosis encorafenib is 450 mg (zes capsules van 75 mg)
eenmaal daags, wanneer
3
gebruikt in combinatie met binimetinib.
_Colorectaal carcinoom _
De aanbevolen dosis encorafenib is 300 mg (vier capsules van 75 mg)
eenmaal daags, wanneer
gebruikt in combinatie met cetuximab.
_Dosisaanpassing _
_Melanoom _
Het behandelen van bijwerkingen kan dosisverlaging, tijdelijke
onderbreking of stopzetting van de
b