BOZORED

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

BORTEZOMIBE

Saatavilla:

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

ATC-koodi:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

BORTEZOMIBE

Terapeuttinen alue:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Tuoteyhteenveto:

3,5 MG PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1514300270019 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-10

Pakkausseloste

- 1 -
BOZORED
®
bortezomibe
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL
LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
3,5 MG
BULA PACIENTE
- 2 -
BOZORED
®
BORTEZOMIBE
Pó liofilizado para Solução Injetável
3,5 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1
frasco-ampola de 3,5 mg de
BORTEZOMIBE
.
USO INTRAVENOSO E SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 3,5 mg de
BORTEZOMIBE
como éster boronato de manitol.
Excipiente: manitol.
Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 1 mg
de
BOZORED
®
.
Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg
de
BOZORED
®
.
II
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O
BOZORED
®
(bortezomibe)
é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é
um
tipo de câncer de medula óssea, e:
-
que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem
tratamento com alta dose de
quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, o
BOZORED
®
é utilizado em combinação
com melfalana e prednisona.
-
que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a
receberem tratamento de indução com alta
dose de quimioterapia com transplante de medula óssea. Nesses
pacientes, o
BOZORED
®
é utilizado em
combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida.
-
que já receberam pelo menos um tratamento anterior.
-
o retratamento com
BORTEZOMIBE
pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam
respondido previamente ao tratamento com
BORTEZOMIBE
. O período mínimo entre o tratamento anterior e
o início do retratamento é de 6 meses.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O
BOZORED
®
pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos, que são
usados para matar
as células cancerosas.
A eficácia d

Valmisteyhteenveto

- 1 -
BOZORED
®
bortezomibe
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL
LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
3,5 MG
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
- 2 -
BOZORED
®
BORTEZOMIBE
Pó liofilizado para Solução Injetável
3,5 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1
frasco-ampola de 3,5 mg de
BORTEZOMIBE
.
USO INTRAVENOSO E SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 3,5 mg de
BORTEZOMIBE
como éster boronato de manitol.
Excipiente: manitol.
Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de
BORTEZOMIBE
.
Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de
BORTEZOMIBE
.
II-INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O
BOZORED
®
(bortezomibe) é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma
múltiplo:
-
que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem
tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de
medula óssea. Nesses pacientes, o
BOZORED
®
é utilizado em combinação com melfalana e prednisona.
-
que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a
receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com
transplante de células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes, o
BOZORED
®
é utilizado em combinação com dexametasona, ou
com dexametasona e talidomida.
-
que receberam pelo menos um tratamento anterior.
- o retratamento com
BOZORED
®
pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam
respondido previamente
ao tratamento com
BOZORED
®
. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do
retratamento é de 6 meses.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO CLÍNICO ABERTO, RANDOMIZADO EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO
SEM TRATAMENTO PRÉVIO.
Um estudo clínico prospectivo de Fase 3 (VISTA), aberto, randomizado