BOVILIS IBR MARKER VIVA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION PARA BOVINO # BOVILIS IBR MARKER VIVA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

HERPES VIRUS BOVINO VIVO ATENUADO TIPO 1(BHV-1), CEPA GK/D (GE-)

Saatavilla:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

ATC-koodi:

QI02AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

HERPES VIRUS BOVINE LIVE ATTENUATED TYPE 1(BHV-1), STRAIN GK/D (GE-)

Lääkemuoto:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Koostumus:

HERPES VIRUS BOVINO VIVO ATENUADO TIPO 1(BHV-1), CEPA GK/D (GE-) 10^5,7

Antoreitti:

VÍA INTRAMUSCULAR

Kpl paketissa:

Caja con 1 vial de 1 dosis y 1 vial de vidrio de 2 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 10 dosis y 1 vial de vidrio de 20 ml de , Caja con 1 vial de 10 dosis y 1 vial de vidrio de 20 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 100 dosis y 1 vial de vidrio de 200 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 25 dosis y 1 vial de vidrio de 50 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 5 dosis y 1 vial de vidrio de 10 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 50 dosis y 1 vial de vidrio de 100 ml de disolvente, Caja con 10 viales de 10 dosis y 10 viales de vidrio de 20 ml de disolvente, Caja con 10 viales de 100 dosis y 10 viales de vidrio de 200 ml de disolven, Caja con 10 viales de 25 dosis y 10 viales de vidrio de 50 ml de disolvente, Caja con 10 viales de 5 dosis y 10 viales de vidrio de 10 ml de disolvente, Caja con 10 viales de 50 dosis y 10 viales de vidrio de 100 ml de disolvent, Caja con 1 vial de 50 dosis y 1 vial de PET de 100 ml de disolvente, Caja con 10 viales de 50 dosis y 10 viales de PET de 100 ml de disolvente, BOVIL

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen ryhmä:

Bovino

Terapeuttinen alue:

Virus de la rinotraqueitis bovina (IBR)

Tuoteyhteenveto:

Caducidad formato: Liofilizado: 3 años. Disolvente: vidrio: 60 meses / PET: 18 meses; Caducidad tras reconstitucion: 3 horas; Indicaciones especie Bovino: Inmunización frente al virus de la rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR); Contraindicaciones especie 1: Ninguna conocida; Interacciones especie 1: Vacunas; Interacciones especie 1: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie 1: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Descarga nasal; Reacciones adversas especie 1: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Hipertermia; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 0 Días

Valtuutuksen tilan:

Autorizado, 574688 Anulado, 574689 Autorizado, 574690 Autorizado, 574691 Anulado, 574692 Autorizado, 574693 Autorizado, 574694 A, 574694 Autorizado, 574696 Autorizado, 574697 Autorizado, 574699 Autorizado, 574700 Autorizado, 574701 Autorizado, 574703 Autorizado, 574706 Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-04

Pakkausseloste

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bovilis IBR Marker viva, liofilizado y disolvente para suspensión
para bovino.
2.
COMPOSICIÓN
Cada dosis (2 ml) de vacuna reconstituida contiene:
Herpesvirus bovino vivo tipo 1(BHV-1), cepa GK/D (gE
-
)*: 10
5,7
– 10
7,3
TCID
50
**
*gE
-
: glicoproteína E negativa.
**TCID
50
: dosis infectiva de cultivo tisular 50%.
Liofilizado: pastilla blanquecina a ligeramente rosada.
Disolvente: solución incolora.
3.
ESPECIES DE DESTINO
Bovino.
4.
INDICACIONES DE USO
Inmunización activa de ganado bovino para reducir la intensidad y
duración de los signos clínicos respira-
torios inducidos por una infección con BHV-1 y para reducir la
excreción nasal del virus de campo.
Establecimiento de la inmunidad:
Se demostró un aumento de inmunidad 4 días después de la
vacunación intranasal y 14 días después de la
vacunación intramuscular de animales seronegativos de 3 meses.
Duración de la inmunidad:
Tras la administración intranasal en terneros de 2 semanas de edad,
la inmunidad se mantiene al menos
hasta los 3-4 meses de edad. En presencia de anticuerpos maternales,
la protección de la vacuna puede no
ser completa hasta una segunda vacunación. Esta segunda vacunación
debe ser administrada a los 3-4
meses de edad y dará lugar a una inmunidad protectora que se mantiene
durante al menos 6 meses.
Una sola vacunación intranasal o intramuscular en animales de 3 meses
de edad proporciona una inmuni-
dad protectora (reducción de signos clínicos y reducción de la
excreción vírica), demostrada mediante el
desafío 3 semanas después de la vacunación. La reducción de la
excreción vírica se mantiene durante al
menos 6 meses después de la vacunación con una sola dosis.
La revacunación para asegurar la protección después de que haya
transcurrido el periodo de protección
inic

Valmisteyhteenveto

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 7
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bovilis IBR Marker viva liofilizado y disolvente para suspensión para
bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) de vacuna reconstituida contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
Herpesvirus bovino vivo tipo 1(BHV-1), cepa GK/D (gE
-
)*: 10
5,7
– 10
7,3
TCID
50
**
*gE
-
: glicoproteína E negativa.
**TCID
50
: dosis infectiva de cultivo tisular 50%.
EXCIPIENTES:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES Y OTROS COMPONENTES
_LIOFILIZADO: _
Medio Veggie
Sorbitol
Glutamato monosódico
Glicina
Amina#1
Fosfato disódico dihidrato
Agua para preparaciones inyectables
_DISOLVENTE:_
Sacarosa
Dihidrogenofosfato de potasio
Fosfato disódico dihidrato
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
Liofilizado: pastilla blanquecina a ligeramente rosada.
Disolvente: solución incolora.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
ESPECIES DE DESTINO
_ _
Página 2 de 7
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Bovino.
3.2
INDICACIONES DE USO PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de ganado bovino para reducir la intensidad y
duración de los signos clínicos respira-
torios inducidos por una infección con BHV-1 y para reducir la
excreción nasal del virus de campo.
Establecimiento de la inmunidad:
Se demostró un aumento de inmunidad 4 días después de la
vacunación intranasal y 14 días después de la
vacunación intramuscular de animales seronegativos de 3 meses.
Duración de la inmunidad:
Tras la administración intranasal en terneros de 2 semanas de edad,
la inmunidad se mantiene al menos
hasta los 3-4 meses de edad. En presencia de anticuerpos maternales,
la protección de la vacuna puede no
ser completa hasta una segunda vacunación. Esta segunda vacunación
debe ser adm