Bovilis Blue-8

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kéknyelv-betegség elleni vakcina, 8. szerotípus (inaktivált)

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI04AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Sheep

Terapeuttinen alue:

Immunológiai emlősök számára

Käyttöaiheet:

SheepFor az aktív immunizálás, a juh, a 2. 5 hónapos korban a viraemia megelőzésére * és a kéknyelv-betegség vírusa 8-as szerotípus által okozott klinikai tünetek csökkentésére. CattleFor az aktív immunizálására szarvasmarha 2. 5 hónapos korban a kéknyelv-betegség vírus 8-as szerotípus által okozott viremia megelőzésére. * (Kerékpározási érték (Ct) ≥ 36 validált RT-PCR módszerrel, ami azt jelzi, hogy nincs virális genom).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-21

Pakkausseloste

16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
page 16 of 20
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
BOVILIS BLUE-8 SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SZARVASMARHA ÉS JUH SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLLANDIA
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Bovilis Blue-8 szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A vakcina tartalma:
Inaktivált, 8-as szerotípusú Bluetongue vírus:
10
6,5
CCID
50
*/ml
Alumínium-hidroxid
6 mg/ml
Tisztított szaponin (Quil A)
0,05 mg/ml
Tiomerzál
0,1 mg/ml
(*inaktiválás előtti titernek felel meg)
4.
JAVALLAT(OK)
Juh
Juh aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus
8-as szerotípusa okozta virémia*
megelőzésére, valamint a klinikai tünetek enyhítésére.
*(Ciklusérték (Ct) ≥ 36 validált RT-PCR módszer segítségével,
amely igazolja a vírus genomjának
hiányát)
Az immunitás kezdete: 20 nappal a második adag után.
Az immunitástartósság: 1 év a második adag után.
Szarvasmarha
Szarvasmarha aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a
Bluetongue vírus 8-as szerotípusa okozta
virémia* megelőzésére.
*(Ciklusérték (Ct) ≥ 36 validált RT-PCR módszer segítségével,
amely igazolja a vírus genomjának
hiányát)
Az immunitás kezdete: 31 nappal a második adag után.
Az immunitástartósság: 1 év a második adag után.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
page 17 of 20
18
Juhok és szarvasmarhák esetén gyakran megfigyelhető reakció egy
átlagosan 0,5 és 1,0 ºC között
változó testhőmérséklet emelkedés. Ez nem tart tovább 24–48
óránál. Ritka esetekben átmeneti lázas
állapotot figyeltek meg. Nagyon ritka esetekben, átmeneti helyi
reakció alakul ki az injekció
beadásának helyén, ami juhoknál 0,5-1 cm, szarvasmarháknál 0,5-3
cm nagyságú csomó képében

Valmisteyhteenveto

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
page 1 of 20
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Bovilis Blue-8 szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A vakcina tartalma:
HATÓANYAG:
Inaktivált, 8-as szerotípusú Bluetongue vírus:
10
6,5
CCID
50
*/ml
(*inaktiválás előtti titernek felel meg)
ADJUVÁNSOK:
Alumínium-hidroxid
6 mg/ml
Tisztított szaponin (Quil A)
0,05 mg/ml
SEGÉDANYAG:
Tiomerzál
0,1 mg/ml
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Fehér vagy rózsaszínes-fehér.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Juh és szarvasmarha
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Juh
Juh aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus
8-as szerotípusa okozta virémia*
megelőzésére, valamint a klinikai tünetek enyhítésére.
*(Ciklusérték (Ct) ≥ 36 validált RT-PCR módszer segítségével,
amely igazolja a vírus genomjának
hiányát)
Az immunitás kezdete: 20 nappal a második adag után.
Az immunitástartósság: 1 év a második adag után.
Szarvasmarha
Szarvasmarha aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a
Bluetongue vírus 8-as szerotípusa okozta
virémia* megelőzésére.
*(Ciklusérték (Ct) ≥ 36 validált RT-PCR módszer segítségével,
amely igazolja a vírus genomjának
hiányát)
Az immunitás kezdete: 31 nappal a második adag után.
Az immunitástartósság: 1 év a második adag után.
4.3
ELLENJAVALLATOK
page 2 of 20
3
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Juhokban a javallatban megadott legfiatalabb életkorban az anyai
ellenanyagok jelenléte esetenként
befolyásolhatja a vakcina által kiváltott védettséget.
Nem áll rendelkezésre információ a szeropozitív, beleértve az
anyai ellenanyagokkal rendelkező
szarvasmarhák vakcinázására vonatkozóan.
A fertőzés szempontjából veszélyeztetett