Bovigen Scour émuls. inj. i.m.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Rotavirus Bovin, Inactivé ; Coronavirus Bovin, Inactivé ; Escherichia Coli Adhésines Fimbriales F5

Saatavilla:

Forte Healthcare Ltd.

ATC-koodi:

QI02AL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bovine Rotavirus; Bovine Coronavirus; Escherichia Coli Adhesins

Lääkemuoto:

Emulsion injectable

Koostumus:

Rotavirus Bovin; Coronavirus Bovin; Escherichia Coli Adhésines

Antoreitti:

Voie intramusculaire

Terapeuttinen ryhmä:

bovin

Terapeuttinen alue:

Bovine Rotavirus + Bovine Coronavirus + Escherichia

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 501280-01 - Taille de l'emballage: 150 doses (450 (450) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 501271-01 - Taille de l'emballage: 150 doses (450 (450) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Non

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-15

Pakkausseloste

Bijsluiter – FR versie
BOVIGEN SCOUR
B. NOTICE
1 / 5
Bijsluiter – FR versie
BOVIGEN SCOUR
NOTICE
BOVIGEN SCOUR
EMULSION INJECTABLE POUR BOVINS.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
FORTE Healthcare Ltd Cougar Lane
Naul
Co Dublin Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots :
PHARMAGAL BIO, s. r. o.
Murgašova 5
949 01 Nitra Slovaquie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BOVIGEN SCOUR
Emulsion injectable.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 3 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Rotavirus bovin inactivé, souche TM-91, sérotype G6P1
≥ 6,0 log2 (VNT)*
Coronavirus bovin inactivé, souche C-197
≥ 5,0 log2 (HIT)**
_Escherichia coli _
inactivée, souche EC/17 exprimant l’adhésine F5 (K99)
≥ 44.8 % d’inhibition
(ELISA)***
*VNT – test de vironeutralisation (titre d’anticorps obtenu chez
le lapin avec 2/3 de la dose vaccinale)
**HIT – test d'inhibition de l'hémagglutination (titre
d’anticorps obtenu chez le lapin avec 2/3 de la
dose vaccinale)
***ELISA – épreuve d'immuno-absorption enzymatique (titre
d’anticorps obtenu chez le lapin avec
2/3 de la dose vaccinale)
ADJUVANT :
Montanide ISA 206 VG 1,6 ml
EXCIPIENTS :
Formaldéhyde
max. 1,5 mg
Thiomersal
max. 0,36 mg
Emulsion liquide blanche pouvant sédimenter pendant le stockage.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des vaches et génisses gestantes afin de produire
des anticorps contre les
antigènes des adhésines d’
_E. coli _
F5 (K99), les rotavirus et les coronavirus.
2 / 5
Bijsluiter – FR versie
BOVIGEN SCOUR
Quand les veaux sont nourris par du colostrum de vaches vaccinées
pendant leur première semaine de
vie, il a été démontré que les anticorps présents réduisaient la
sévérité des diarrhées causées par les
rotavirus bovins, les coronavirus bovins et les
_E. coli

Valmisteyhteenveto

SKP – FR versie
BOVIGEN SCOUR
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1 / 6
SKP – FR versie
BOVIGEN SCOUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BOVIGEN SCOUR
Emulsion injectable pour bovins.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 3 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Rotavirus bovin inactivé, souche TM-91, sérotype G6P1
≥ 6,0 log2 (VNT)*
Coronavirus bovin inactivé, souche C-197
≥ 5,0 log2 (HIT)**
_Escherichia coli _
inactivée, souche EC/17exprimant l’adhésine F5 (K99)
≥ 44.8% d’inhibition
(ELISA)***
*VNT – test de vironeutralisation (titre d’anticorps obtenu chez
le lapin avec 2/3 de la dose vaccinale)
**HIT – test d'inhibition de l'hémagglutination (titre
d’anticorps obtenu chez le lapin avec 2/3 de la
dose vaccinale)
***ELISA – épreuve d'immuno-absorption enzymatique (titre
d’anticorps obtenu chez le lapin avec
2/3 de la dose vaccinale)
ADJUVANT :
Montanide ISA 206 VG
1,6 ml
EXCIPIENTS :
Formaldéhyde
max. 1,5 mg
Thiomersal
max. 0,36 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable.
Emulsion liquide blanche pouvant sédimenter pendant le stockage.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins (vaches et génisses gestantes).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des vaches et génisses gestantes afin de produire
des anticorps contre les
antigènes des adhésines d’
_E. coli _
F5 (K99), les rotavirus et les coronavirus.
Quand les veaux sont nourris par du colostrum de vaches vaccinées
pendant leur première semaine de
vie, il a été démontré que les anticorps présents réduisaient la
sévérité des diarrhées causées par les
rotavirus bovins, les coronavirus bovins et les
_E. coli _
entéropathogènes F5 (K99) et réduisaient
l’excrétion des rotavirus ou coronavirus bovins par les veaux
infectés.
Début de l’immunité : l’immunité passive débute avec
l’administration de colostrum et dépend de son
apport en quanti