BOTOX süstelahuse pulber

Maa: Viro

Kieli: viro

Lähde: Ravimiamet

Aktiivinen ainesosa:

botulismitoksiin

Saatavilla:

AbbVie SIA

ATC-koodi:

M03AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

botulinum toxin

Annos:

100ühik 6TK; 100ühik 3TK; 100ühik 1TK

Lääkemuoto:

süstelahuse pulber

Prescription tyyppi:

R

Pakkausseloste

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BOTOX 50 ALLERGANI ÜHIKUT SÜSTELAHUSE PULBER
BOTOX 100 ALLERGANI ÜHIKUT SÜSTELAHUSE PULBER
BOTOX 200 ALLERGANI ÜHIKUT SÜSTELAHUSE PULBER
A-tüüpi botuliini toksiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on BOTOX ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne BOTOX’i kasutamist
3.
Kuidas BOTOX’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas BOTOX’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BOTOX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BOTOX on lihaslõõgasti, mida kasutatakse mitmesuguste
haigusseisundite raviks. See sisaldab
toimeainena A-tüüpi botuliini toksiini ning see süstitakse kas
lihastesse, põie seina või sügavale naha
sisse. Ravim blokeerib osaliselt närviimpulsse lihastesse, kuhu ravim
on süstitud ja vähendab
vastavate lihaste ülemääraseid kontraktsioone.
Nahka süstimisel toimib BOTOX higinäärmetele ja vähendab
higieritust. Põie seina süstimisel toimib
BOTOX põielihasele ja vähendab uriini lekkimist (uriinipidamatust).
Kroonilise migreeni puhul
arvatakse, et BOTOX võib blokeerida valusignaale, mis kaudselt
tõkestab migreeni tekkimist.
BOTOX’i toimemehhanism kroonilise migreeni puhul ei ole siiski
täielikult tõestatud.
1)
BOTOX’it võib süstida otse lihastesse ja seda võib kasutada
alljärgnevate haigusseisundite
raviks:
•
PÜSIVAD LIHASSPASMID HÜPPELIIGESE PIIRKONNAS JA JALALABAS
vähemalt kaheaastastel
tserebraalparalüüsiga
LASTEL
, kes suudavad kõndida. BOTOX’it kasutatakse lisak

Valmisteyhteenveto

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BOTOX 50 Allergani ühikut süstelahuse pulber
BOTOX 100 Allergani ühikut süstelahuse pulber
BOTOX 200 Allergani ühikut süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
A-tüüpi botuliini toksiin
*
, 50, 100 või 200 Allergani ühikut viaali kohta.
*
Saadud bakterist
_Clostridium botulinum_
Botuliini toksiini ühikud ei ole erinevatel preparaatidel
samaväärsed.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Valge pulber.
BOTOX on viaali põhjas õhukese valge kihina, mida võib olla raske
näha.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
NEUROLOOGILISED HÄIRED
BOTOX on näidustatud järgmiste seisundite sümptomaatiliseks raviks:
̶
hüppeliigese piirkonna ja jalalaba FOKAALNE SPASTILISUS
ambulatoorsetel
LASTE
TSEREBRAALPARALÜÜSIGA
vähemalt 2-aastastel lastel taastusravi lisana;
̶
INSULDIJÄRGNE
randme ja käelaba
FOKAALNE SPASTILISUS
TÄISKASVANUD
patsientidel;
̶
INSULDIJÄRGNE
hüppeliigese piirkonna ja jalalaba
FOKAALNE SPASTILISUS TÄISKASVANUD
patsientidel (vt lõik 4.4);
̶
BLEFAROSPASM, NÄO HEMISPASM
ja nendega seotud fokaalsed düstooniad;
̶
KAELA DÜSTOONIA
(spasmoodiline kõõrkaelsus).
•
Sümptomite leevendamine
KROONILISE MIGREENI
kriteeriumitele vastavatel patsientidel (peavalud
≥ 15 päeval kuus, neist vähemalt kaheksal päeval migreen), kelle
ravivastus profülaktilistele
migreeniravimitele on ebapiisav või kes neid ei talu (vt lõik 4.4).
PÕIEHÄIRED
•
IDIOPAATILINE HÜPERAKTIIVNE PÕIS
uriinipidamatuse, põie tühjenemise tungi ja urineerimise
sagenemise sümptomitega täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus
antikolinergilistele
ravimitele on ebapiisav või kes neid ei talu.
•
Uriinipidamatus täiskasvanutel, kellel avaldub
NEUROGEENNE DETRUUSORI HÜPERAKTIIVSUS
, mis
on tingitud püsivast seljaaju subtservikaalsest kahjustusest või
hulgiskleroosist.
NAHA JA NAHAGA SEOTUD STRUKTUURIDE HÄIRED
•
Püsiv raske primaarne
AKSILLAARNE HÜPERHIDROOS
, mis häirib igapäevaseid te