Botox 50 Allergan-Einheiten Poudre pour solution Injectable

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

toxinum botulinicum Un

Saatavilla:

AbbVie AG

ATC-koodi:

M03AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

toxinum botulinicum A

Lääkemuoto:

Poudre pour solution Injectable

Koostumus:

Praeparatio cryodesiccata: toxinum botulinicum A 50 U., albuminum humanum, natrii chloridum corresp. natrium 0.18 mg, pro vitro.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Symptomatische Behandlung des Blepharospasmus, des Spasmus hemifacialis, der zervikalen Dystonie, der fokalen Spastizität der oberen und unteren Extremität, Korrektur des Strabismus, Behandlung der überaktiven Blase und Harninkontinenz, Behandlung der primären Hyperhidrosis axilliae, Prophylaxe von Kopfschmerzen bei chronischer Migräne, Behandlung der neurogenen Detrusorhyperaktivität (ab 5 Jahren).

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1994-11-04

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
BOTOX®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
BOTOX®
AbbVie AG
Composition
Principes actifs
Toxinum botulinicum A*.
* de Clostridium botulinum
Excipients
Albuminum humanum, 0,45 (50U) resp. 0,9 (100U) mg Natrii chloridum.
Un flacon de BOTOX 50 unités Allergan contient 0,18 mg de sodium.
Un flacon de BOTOX 100 unités Allergan contient 0,35 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution injectable.
50 et 100 unités Allergan par flacon.
Par voie intramusculaire et intradermique.
Les unités de toxine botulique ne sont pas applicables à d'autres
préparations.
Une unité correspond à la dose létale moyenne (DL50) lorsque le
produit reconstitué est injecté à des souris
par voie intrapéritonéale dans des conditions définies.
BOTOX apparaît comme un mince dépôt blanc sur le fond du flacon qui
peut être difficile à voir.
Indications/Possibilités d’emploi
BOTOX est indiqué pour:
Affections neurologiques:
·traitement symptomatique du blépharospasme, de l'hémispasme facial
et des dystonies focales associées,
ainsi que pour la correction du strabisme chez les patients de plus de
12 ans.
·traitement symptomatique de la dystonie cervicale (torticolis
spasmodique) chez l'adulte.
·traitement symptomatique de la spasticité focale de