Botox 200 Allergan-yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bakteerit botulinum A-tyypin neurotoksiinia monimutkainen (900 kD)

Saatavilla:

ABBVIE OY

ATC-koodi:

M03AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Clostridium botulinum type A neurotoxin complex (900 kD)

Annos:

200 Allergan-yksikköä

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 200 U (VNR-numero: 095092) Ei kaupan: 2 x 200 U, 3 x 200 U, 6 x 200 U

Prescription tyyppi:

Resepti: 200 U Ei kaupan: 2 x 200 U, 3 x 200 U, 6 x 200 U

Terapeuttinen alue:

botuliinitoksiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2010-04-28

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BOTOX 50 ALLERGAN-YKSIKKÖÄ INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
BOTOX 100 ALLERGAN-YKSIKKÖÄ INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
BOTOX 200 ALLERGAN-YKSIKKÖÄ INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
botuliinitoksiini tyyppi A
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Botox on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Botox-valmistetta
3.
Miten Botox-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Botox-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BOTOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Botox on monien kehon sairauksien hoitoon käytettävä
lihasrelaksantti. Se sisältää vaikuttavana
aineena botuliinitoksiini
tyyppi A:ta, jota annetaan pistoksena joko lihakseen, virtsarakon
seinämään
tai syvälle ihoon. Se vaikuttaa estämällä osin hermoimpulssien
pääsyn lihaksiin, joihin pistos on
annettu, ja vähentää lihasten liiallista supistelua.
Kun Botox annetaan pistoksena ihoon, se vaikuttaa hikirauhasiin ja
vähentää siten hien eritystä.
Kun Botox annetaan pistoksina virtsarakon seinämään, se vaikuttaa
rakkolihakseen virtsan karkailua
(virtsanpidätyskyvyttömyyttä) vähentävällä tavalla. Kroonisen
migreenin hoitoon käytettynä Botox-
valmisteen oletetaan estävän kipuärsykkeitä, m

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Botox
50 Allergan-yksikköä, 100 Allergan-yksikköä, 200
Allergan-yksikköä
Injektiokuiva-aine,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Botuliinitoksiini* tyyppi A, 50, 100 tai 200
Allergan-yksikköä/injektiopullo.
_*Clostridium botulinum _-bakteerista
Botuliinitoksiiniyksiköitä
ei voi soveltaa muihin valmisteisiin.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine,
liuosta varten.
Valkoinen jauhe.
Botox on ohut valkoinen kerros, jota voi olla vaikea erottaa
injektiopullon pohjalta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Botox on tarkoitettu seuraavien tilojen hoitoon:
NEUROLOGISET SAIRAUDET:
Botox on tarkoitettu seuraavien tilojen oireenmukaiseen hoitoon:
•
nilkan ja jalkaterän FOKAALINEN SPASTISUUS pystyasennossa liikkuvalla
vähintään 2-vuotiaalla
CP-LAPSELLA, kuntoutushoidon lisänä
•
FOKAALINEN SPASTISUUS, joka ilmenee AIKUISILLA AIVOHALVAUKSEN JÄLKEEN
ranteessa ja kädessä
•
FOKAALINEN SPASTISUUS, joka ilmenee AIKUISILLA AIVOHALVAUKSEN JÄLKEEN
nilkassa ja jalkaterässä
(ks. kohta 4.4)
•
BLEFAROSPASMI, HEMIFASIAALINEN SPASMI sekä niihin liittyvät
fokaaliset dystoniat
•
SERVIKAALINEN DYSTONIA (spastinen kierokaula)
•
oireiden vähentäminen KROONISEN MIGREENIN kriteerit (päänsärkyä
≥ 15 päivänä kuukaudesta,
joista vähintään 8 päivänä migreeni) täyttävillä
aikuispotilailla,
joiden vaste migreenin
estolääkitykseen ei ole ollut riittävä tai joille estolääkitys
ei ole sopinut (ks. kohta 4.4).
VIRTSARAKON SAIRAUDET:
•
virtsankarkailu, äkillinen tarve tyhjentää rakko ja normaalia
tiheämpi virtsaamistarve, joka
johtuu IDIOPAATTISESTI YLIAKTIIVISESTA VIRTSARAKOSTA, johon
antikolinerginen
lääkitys ei sovi tai
ei tehoa
•
virtsainkontinenssi
aikuisilla,
joilla on kaulan alapuolisen pysyvän selkäydinvamman tai
multippeliskleroosin aiheuttama NEUROGEENINEN YLIAKTIIVINEN
RAKKOLIHAS.
2
IHON JA IHON APUELINTEN SAIRAUDET:
•
jatkuva, vakava KAINALOIDEN primaarinen HYPER