BOTOX 100 UI Pdre p.prep.injectable

Maa: Tunisia

Kieli: ranska

Lähde: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Aktiivinen ainesosa:

TOXINE BOTULINIQUE

Saatavilla:

ALLERGAN Pharmaceuticals Ireland

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TOXINE BOTULINIQUE

Annos:

100 UI

Lääkemuoto:

Pdre p.prep.injectable

Kpl paketissa:

B/1 flacon

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

MYORELAXANTS

Terapeuttinen alue:

MUSCLE ET SQUELETTE

Käyttöaiheet:

BOTOX est indiqué dans le traitement des pathologies suivantes: A/ Désordes neurologiques Spasticité focale, - associées à la déformation dynamique du pied en équin chez les enfants (2 ans et plus) présentant une infirmité motrice cérébrale. - Spasticité focale du poignet et de la main Chez les adultes après un AVC. - Spasticité focale de la cheville et du pied Chez les adultes après un AVC. - Blépharospasme, hémispasme facial et dystonies focales associées. - Dystonie cervicale (torticolis spasmodique). B/ Désordre de la vessie - L'hyperactivité vésicale idiopathique avec des symptômes d'incontinence urinaire d'urgence et et de fréquence chez les adultes qui ne répondent pas d'une manière adéquate ou sont intolérant aux anticholinergiques. - Incontinence urinaire chez les adultes avec une hyperactivité détrusorienne neurologique résultant d'une une vessie neurogène due à une blessure sous-cervicale stable de la moelle épinière ,ou une sclérose en plaques. C/ Affections de la peau et apparentées: - hyperhidrose axillaire primaire sévère persistante, ayant un retentissement sur la vie quotidienne et résistant aux traitements topiques.

Tuoteyhteenveto:

Classement VEIC: Essentiel

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-06

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
BOTOX®
100 unités d'Allergan
Poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Toxine botulinique
*
de type A, 100 unités/flacon.
* de Clostridium botulique
Ces unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d'un
produit à l'autre.
Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre blanche
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
BOTOX est indiqué dans le traitement des pathologies suivantes :
A/ AFFECTIONS NEUROLOGIQUES
- Spasticité focale associée à la déformation dynamique du pied en
équin due à la spasticité chez les patients pédiatriques
ambulatoires présentant une infirmité motrice cérébrale âgés de
deux ans ou plus.
- Spasticité focale du poignet et de la main secondaire à un
accident vasculaire cérébral chez les patients adultes.
- Blépharospasme, spasme hémifacial et dystonies focales associées.
- Dystonie cervicale (torticolis spasmodique).
- Spasticité focale de la cheville secondaire à un accident
vasculaire cérébral chez les patients adultes
B/ DYSFONCTIONNEMENTS DE LA VESSIE
- Vessie hyperactive idiopathique présentant des symptômes
d'incontinence, urgence et fréquence urinaire chez les patients
adultes n'ayant pas répondu d'une manière adéquate ou qui
présentent une intolérance aux médicaments anticholinergiques.
- Incontinence urinaire chez les adultes présentant une
hyperactivité détrusorienne neurologique causée par une vessie
neurologique due à une lésion médullaire sous-cervicale stable ou
à la sclérose en plaques.
4.2.
POSOLOGIE ET MÉTHODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables avec
d’autres préparation. Les doses recommandées avec les
unités d'Allergan sont différentes des autres préparations de
toxine botulinique.
_Sujets âgés_
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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