BOSENTAN STRAGEN 125 mg, comprimé pelliculé

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

bosentan 125 mg sous forme de : bosentan monohydraté

Saatavilla:

STRAGEN-France

ATC-koodi:

C02KX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bosentan 125 mg sous forme de : bosentan monohydraté

Annos:

125 mg

Lääkemuoto:

Comprimé

Koostumus:

pour un comprimé > bosentan 125 mg sous forme de : bosentan monohydraté

Kpl paketissa:

plaquette(s) aluminium PVC de 56 comprimé(s)

Prescription tyyppi:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Terapeuttinen alue:

autres antihypertenseurs

Käyttöaiheet:

Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX01Les comprimés de BOSENTAN STRAGEN contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTAN STRAGEN entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ».BOSENTAN STRAGEN est utilisé pour traiter : L’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artérielle pulmonaire (ou HTAP) est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. BOSENTAN STRAGEN dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères. Ainsi, la pression sanguine au niveau du poumon est diminuée ce qui a pour conséquence de soulager les symptômes.BOSENTAN STRAGEN est utilisé pour traiter les patients atteints d’HTAP en classe fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l’effort (capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes. La « classe fonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une limitation marquée de l’activité physique. Une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II. « La classe II » est définie par une limitation légère de l’activité physique. L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles BOSENTAN STRAGEN est indiqué peut être : Primitive (sans cause identifiée ou familiale) Causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d’autres organes) Causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès la naissance) avec shunts (communications anormales) entraînant un flux de sang anormal à travers le cœur et les poumons. Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chez les patients adultes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. BOSENTAN STRAGEN réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaître sur les doigts des mains et des pieds.

Tuoteyhteenveto:

BOSENTAN MONOHYDRATÉ équivalant à BOSENTAN 125 mg - TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE; prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE

Valtuutuksen tilan:

Valide

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-26

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/10/2022
Dénomination du médicament
BOSENTAN STRAGEN 125 mg, comprimé pelliculé
bosentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BOSENTAN STRAGEN 125 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BOSENTAN STRAGEN 125 mg,
comprimés pelliculés?
3. Comment prendre BOSENTAN STRAGEN 125 mg, comprimés pelliculés?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver BOSENTAN STRAGEN 125 mg, comprimés pelliculés?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN STRAGEN 125 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC :
C02KX01
Les comprimés de BOSENTAN STRAGEN contiennent du bosentan, qui bloque
une hormone présente
naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui
provoque le rétrécissement des vaisseaux
sanguins. BOSENTAN STRAGEN entraîne une dilatation des vaisseaux
sanguins et appartient à la classe
des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de
l’endothéline ».
BOSENTAN STRAGEN est utilisé pour traiter :
·
L’HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE. L’hypertension artérielle
pulmonaire (ou HTAP) est une maladie
due à un rétréc

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BOSENTAN STRAGEN 125 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme de
monohydrate).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 54mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés jaunes, oblongues et biconvexes. Lorsqu’on
casse le comprimé, le noyau a une couleur
blanche à jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le
but d’améliorer la tolérance à l’effort et
les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III.
L’efficacité a été démontrée dans:
·
l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et
héritable)
·
l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie
sans pathologie interstitielle significative
associée
·
l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie
congénitale de type shunt gauche droite
avec syndrome d’Eisenmenger.
Certaines améliorations ont été également démontrées chez des
patients atteints d’hypertension artérielle
pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique 5.1).
Bosentan est également indiqué pour réduire le nombre de nouveaux
ulcères digitaux chez les patients
souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux
évolutifs (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
Les comprimés de Bosentan seront pris par voie orale matin et soir,
au cours ou en dehors d’un repas. Les
comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l’eau.
Posologie Hypertension artérielle pulmonaire
Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
l’HTAP.
Une Carte de Signal Patient contenan