Bosentan STADA 125 mg Filmtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Bosentan 1 H<2>O

Saatavilla:

STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft (3003111)

ATC-koodi:

C02KX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bosentan 1 H<2>O

Lääkemuoto:

Filmtablette

Koostumus:

Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 129,08 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-15

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
BOSENTAN STADA
® 125 MG FILMTABLETTEN
Bosentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihrem Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bosentan STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Bosentan STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bosentan STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BOSENTAN STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bosentan STADA
®
Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich
vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der
Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan für eine
Erweiterung der
Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der
„Endothelin-Rezeptor-
Antagonisten“.
BOSENTAN STADA
® WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG
•
der PULMONAL-ARTERIELLEN HYPERTONIE (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit
starker
Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es
zu einem
erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in
die Lunge
transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in
der Lunge ins
Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Bosentan
STADA
®
erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herz

Valmisteyhteenveto

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bosentan STADA
®
62,5 mg Filmtabletten
Bosentan STADA
®
125 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Bosentan STADA_
_®_
_ 62,5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Bosentan 1 H
2
O).
_Bosentan STADA_
_®_
_ 125 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als Bosentan 1 H
2
O).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Bosentan STADA_
_®_
_ 62,5 mg Filmtabletten _
Orange-weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von
ca. 6
mm und der Prägung „62,5“ auf einer Seite.
_Bosentan STADA_
_®_
_ 125 mg Filmtabletten _
Orange-weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette, ca. 11 mm lang und 5 mm
breit,
mit der Prägung „125“ auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der
körperlichen Belastbarkeit und Symptome bei Patienten mit der
funktionellen
WHO-/NYHA-Klasse III.
Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
•
primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal-arterieller
Hypertonie,
•
sekundärer pulmonal-arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie
ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung,
•
pulmonal-arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen
Herzfehlern
und Eisenmenger-Physiologie
2
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit
pulmonal-arterieller Hypertonie der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse II
gezeigt
(siehe Abschnitt 5.1).
Bosentan ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer
digitaler
Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen
Ulzerationen leiden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Pulmonal-arterielle Hypertonie _
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden,
der in der Behandlung der pulmonal-arteriellen H