BOSENTAN SANDOZ 62.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bosentanum monohydricum

Saatavilla:

Sandoz A/S Sandoz A/S

ATC-koodi:

C02KX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bosentanum monohydricum

Annos:

62.5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

bosentaani

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Valmistetta saa toimittaa ainoastaan keuhkosairauksien, kardiologian, reumatologian tai sisätautien erikoislääkärin tai hänen valvonnassaan sairaalan poliklinikalla tai osastolla toimivan lääkärin määräyksellä.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-19

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BOSENTAN SANDOZ 62,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
BOSENTAN SANDOZ 125 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
bosentaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Bosentan Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosentan Sandozia
3.
Miten Bosentan Sandozia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bosentan Sandozin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BOSENTAN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bosentan Sandoz -tabletit sisältävät bosentaania, joka estää
luontaisesti esiintyvän endoteliini-1-
hormonin (ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia.
Bosentaani siis laajentaa
verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä
”endoteliinireseptorin
vastavaikuttajat”.
Bosentan Sandozia käytetään seuraavien tilojen hoitoon:

KEUHKOVALTIMOIDEN VERENPAINETAUTI (PAH). Keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa keuhkojen
verisuonet supistuvat vaikeasti, jolloin verenpaine kohoaa
verisuonissa, jotka kuljettavat verta
sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa). Verenpaineen kohoaminen
vähentää hapen siirtymistä
keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten fyysistä aktiivisuutta.
Bosentan Sandoz laajentaa
keuhkovaltimoita,
mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta. Tämä laskee
keuhkoverenpaine

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bosentan Sandoz 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bosentan Sandoz 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Bosentan Sandoz 62,5 mg:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 62,5 mg bosentaania
(vastaten 64,541 mg
bosentaanimonohydraattia).
Bosentan Sandoz 125 mg:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 125 mg bosentaania
(vastaten 129,082 mg
bosentaanimonohydraattia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
62,5 mg: vaaleanoranssi, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, halkaisija 6 mm.
125 mg: vaaleanoranssi, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, pituus 11 mm ja leveys 5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
WHO:n toimintakykyluokkaan III kuuluvien potilaiden keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin (pulmonary
arterial hypertension, PAH) hoitoon fyysisen suorituskyvyn
parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Teho on osoitettu:

primaarissa (idiopaattisessa ja perinnöllisessä) keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa

sklerodermasta aiheutuneessa sekundaarisessa keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa, johon ei liity
merkitsevää interstitiaalista keuhkosairautta

synnynnäiseen sentraaliseen oikovirtaukseen ja Eisenmengerin
oireyhtymään liittyvän
keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin hoidossa.
Myös WHO:n toimintakykyluokkaan II kuuluvien primaaria
keuhkovaltimoiden
verenpainetautia
sairastavien potilaiden tilassa on havaittu hieman paranemista (ks.
kohta 5.1).
Bosentan Sandoz on tarkoitettu myös vähentämään sormiin
kehittyvien uusien haavaumien määrää
potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja parhaillaan käynnissä
oleva sormien haavaumatauti (ks. kohta
5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Keuhkovaltimoiden verenpainetauti
Hoito tulee aloittaa ainoastaan keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin hoitoon perehtyneen lääkärin
määräyksestä ja valvonnassa.
_ _
_Aikuiset _
Aikuispotilaat. Bosentan Sandoz -hoito aloitetaan 62,5