BOSENTAN RATIOPHARM 62.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bosentanum monohydricum

Saatavilla:

ratiopharm GmbH

ATC-koodi:

C02KX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bosentanum monohydricum

Annos:

62.5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

bosentaani

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Valmistetta saa toimittaa ainoastaan keuhkosairauksien, kardiologian, reumatologian tai sisätautien erikoislääkärin tai hänen valvonnassaan sairaalan poliklinikalla tai osastolla toimivan lääkärin määräyksellä.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-24

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BOSENTAN RATIOPHARM 62,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
BOSENTAN RATIOPHARM 125 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
bosentaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bosentan ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bosentan ratiopharm
-tabletteja
3.
Miten Bosentan ratiopharm -lääkettä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bosentan ratiopharm -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BOSENTAN RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bosentan ratiopharm -tabletit sisältävät bosentaania, joka estää
luontaisesti elimistössä esiintyvän
endoteliini-1-hormonin (ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa
verisuonia. Bosentan ratiopharm
siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan
”endoteliinireseptorin
vastavaikuttajiksi”.
Bosentan ratiopharm -lääkettä käytetään seuraavien tilojen
hoitoon:
•
KEUHKOVALTIMOIDEN VERENPAINETAUTI (PAH): Keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa
keuhkojen verisuonet ovat voimakkaasti kaventuneet, mikä johtaa
verenpaineen kohoamiseen
niissä verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin
(keuhkovaltimoissa).
Verenpaineen kohoaminen vähentää hapen siirtymistä keuhkoista
vereen ja vaikeuttaa siten
fyysistä aktiivisuutta. Bosen

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bosentan ratiopharm 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bosentan ratiopharm 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
bosentaanimonohydraattia määrän, joka vastaa joko 62,5 mg tai
125 mg bosentaania.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Bosentan ratiopharm 62,5 mg tabletit ovat vaaleanpuna-oransseja,
pyöreitä (halkaisijaltaan 6 mm),
kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja. Tablettien toiselle
puolelle on kaiverrettu merkintä ”62.5”.
Bosentan ratiopharm 125 mg tabletit ovat vaaleanpuna-oransseja,
soikeita (kooltaan 11 mm x 5 mm)
kalvopäällysteisiä tabletteja. Tablettien toiselle puolelle on
kaiverrettu merkintä ”125”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
WHO:n toimintakykyluokkaan III kuuluvien potilaiden keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin (pulmonary
arterial hypertension, PAH) hoitoon fyysisen suorituskyvyn
parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Teho on osoitettu:
•
primaarissa (idiopaattisessa ja perinnöllisessä) keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa
•
sklerodermasta aiheutuneessa sekundaarisessa keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa, johon ei
liity merkitsevää interstitiaalista keuhkosairautta
•
synnynnäiseen sentraaliseen oikovirtaukseen ja Eisenmengerin
oireyhtymään liittyvän
keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa.
Myös WHO:n toimintakykyluokkaan II kuuluvien primaaria
keuhkovaltimoiden verenpainetautia
sairastavien potilaiden tilassa on havaittu toimintakyvyn lievää
kohentumista (ks. kohta 5.1).
Bosentan ratiopharm on tarkoitettu myös vähentämään sormiin
kehittyvien uusien haavaumien määrää
potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja parhaillaan käynnissä
oleva sormien haavaumatauti (ks.
kohta 5.1).
Valmistetta saa toimittaa ainoastaan keuhkosairauksien, kardiologian,
reumatologian tai sisätautien
erikoislääkärin tai hänen valvonnassaan sairaalan polikli