Bosentan-Mepha 62.5 mg Filmtabletten

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

bosentanum

Saatavilla:

Mepha Pharma AG

ATC-koodi:

C02KX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bosentanum

Lääkemuoto:

Filmtabletten

Koostumus:

bosentanum 62.5 mg ut bosentanum monohydricum 64.541 mg, maydis amylum, amylum pregelificatum, carboxymethylamylum natricum A 3.75 mg, povidonum, glyceroli dibehenas, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, triacetinum, talcum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), ethylcellulosum, natrii laurilsulfas, alcohol cetylicus, pro compresso obducto, natrium 0.158 mg.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Primäre und sekundäre pulmonale arterielle Hypertonie, Systemische Sklerose mit aktiver digitaler Ulzerationserkrankung

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information für Patientinnen und Patienten
Bosentan-Mepha
Was ist Bosentan-Mepha und wann wird es angewendet?
Wann darf Bosentan-Mepha nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Bosentan-Mepha Vorsicht geboten?
Darf Bosentan-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Bosentan-Mepha?
Welche Nebenwirkungen kann Bosentan-Mepha haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Bosentan-Mepha enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Bosentan-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Bosentan-Mepha
Mepha Pharma AG
Was ist Bosentan-Mepha und wann wird es angewendet?
Bosentan-Mepha enthält als Wirkstoff Bosentan, der zur Substanzklasse
der sogenannten
Endothelinrezeptor-Antagonisten gehört. Endothelin ist ein starker
körpereigener Gefässverenger.
Bosentan-Mepha verhindert den Effekt von Endothelin und wird bei
folgenden Erkrankungen
angewendet:
·zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (Bluthochdruck
in den Arterien zwischen Herz
und Lunge);
·zur Behandlung von digitalen Ulzerationen (Fingergeschwüren) bei
Patienten und Patientinnen mit
Sklerodermie (Erkrankung des Gefäss- und Bindegewebssystems),
Bosentan-Me

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Bosentan-Mepha
Mepha Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Bosentan als Bosentan-Monohydrat.
Hilfsstoffe
Lactab: Excip. pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lactab
62,5 mg (rosa-orange, rund, bikonvex, mit Prägung «TV») und 125 mg
(rosa-orange, oval, bikonvex,
mit Prägung «TV»).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)
bei Patienten der WHO-
Funktionsklasse II–IV.
Reduktion der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit
systemischer Sklerose mit
aktiver digitaler Ulzerationserkrankung.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der in der
Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie resp. der
systemischen Sklerose erfahren ist.
Bosentan-Mepha soll jeweils morgens und abends mit oder ohne Nahrung
eingenommen werden.
Die Lactab werden mit etwas Wasser ganz geschluckt.
Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
Die Behandlung mit Bosentan-Mepha sollte mit einer Dosierung von
zweimal täglich 62,5 mg über
einen Zeitraum von vier Wochen begonnen werden und anschliessend auf
eine Erhaltungsdosis von
zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Systemische Sklerose mit aktiver digitaler Ulzerationserkrankung
Die Behandlung mit Bosentan-Mepha sollte mit einer Dosierung von
zweimal täglich 62,5 mg über
einen Zeitraum von vier Wochen begonnen werden und anschliessend auf
eine Erhaltungsdosis von
zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Die Erfahrung aus kontrollierten, klinischen Versuchen in dieser
Indikation ist auf 6 Monate
beschränkt. Das Ansprechen auf die Behandlung und die Notwendigkeit
der Fortsetzung der
Behandlung sollen regelmässig re-evaluiert werden.
Absetzen der Behandlung
Mit einem plötzlichen Absetzen von Bosentan-Mepha liegen keine
ausreichenden Erfahrungen vor.
Es gibt keine Hinweise auf einen akuten Reboundeffekt. Zur Vermeidung
einer möglichen schweren
klinischen Verschlechterung infolge eines möglichen Reboundeffekte