BOSENTAN AMNEAL 62.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bosentanum monohydricum

Saatavilla:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC-koodi:

C02KX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bosentanum monohydricum

Annos:

62.5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

bosentaani

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Valmistetta saa toimittaa ainoastaan keuhkosairauksien, kardiologian, reumatologian tai sisätautien erikoislääkärin tai hänen valvonnassaan sairaalan poliklinikalla tai osastolla toimivan lääkärin määräyksellä.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-18

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BOSENTAN AMNEAL 62,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
BOSENTAN AMNEAL 125 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
bosentaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bosentan Amneal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosentan Amnealia
3.
Miten Bosentan Amnealia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bosentan Amnealin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BOSENTAN AMNEAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bosentan Amneal -tabletit sisältävät bosentaania, joka estää
luontaisesti esiintyvän endoteliini-1-
hormonin (ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia.
Bosentan Amneal siis laajentaa
verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä
“endoteliinireseptorin
vastavaikuttajat”.
Bosentan Amnealia käytetään seuraavien tilojen hoitoon:

KEUHKOVALTIMOIDEN VERENPAINETAUTI (PAH). Keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa
keuhkojen verisuonet supistuvat vaikeasti, jolloin verenpaine kohoaa
verisuonissa, jotka
kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa).
Verenpaineen kohoaminen
vähentää hapen siirtymistä keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten
fyysistä aktiivisuutta. Bosentan
Amneal laajentaa keuhkovaltimoita,
mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta.
Tämä laskee keuhkovere

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bosentan Amneal 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bosentan Amneal 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
bosentaanimonohydraattia määrän, joka vastaa 62,5 mg:aa
bosentaania.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
bosentaanimonohydraattia määrän, joka vastaa 125 mg:aa
bosentaania.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
62,5 mg:
Oranssi, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka
halkaisija on noin 6 mm. Tabletin
toisella puolella on kaiverrus ”A53”, ja sen toinen puoli on
sileä.
125 mg:
Oranssi, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka
mitat ovat noin 11 mm x 5,1 mm.
Tabletin toisella puolella on kaiverrus ”A54”, ja sen toinen puoli
on sileä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
WHO:n toimintakykyluokkaan III kuuluvien potilaiden keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin
(pulmonary arterial hypertension, PAH) hoitoon fyysisen suorituskyvyn
parantamiseksi ja oireiden
lievittämiseksi. Teho on osoitettu:

primaarissa (idiopaattisessa ja perinnöllisessä) keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa

sklerodermasta aiheutuneessa sekundaarisessa keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa, johon ei
liity merkitsevää interstitiaalista keuhkosairautta

synnynnäiseen sentraaliseen oikovirtaukseen ja Eisenmengerin
oireyhtymään liittyvän
keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin hoidossa.
Myös WHO:n toimintakykyluokkaan II kuuluvien primaaria
keuhkovaltimoiden
verenpainetautia
sairastavien potilaiden tilassa on havaittu hieman paranemista (ks.
kohta 5.1).
Bosentan Amneal on tarkoitettu myös vähentämään sormiin
kehittyvien uusien haavaumien määrää
potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja parhaillaan käynnissä
oleva sormien haavaumatauti (ks.
kohta 5.1).
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ANNOSTUS _
Keuhkovaltimoiden verenpainetauti
Hoito tulee aloittaa ainoastaan keuhkovaltim