Bosentan AB 62.5 mg filmomh. tabl.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Bosentanmonohydraat 64,541 mg - Eq. Bosentan 62,5 mg

Saatavilla:

Aurobindo SA-NV

ATC-koodi:

C02KX01

Lääkemuoto:

Filmomhulde tablet

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Bosentan

Tuoteyhteenveto:

CTI Extended: 508151-02; 508151-03; 508151-01

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Nee

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-28

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BOSENTAN AB 62,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
BOSENTAN AB 125 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
bosentan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bosentan AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BOSENTAN AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bosentan AB bevat bosentan. Deze stof blokkeert een van nature
voorkomend hormoon genaamd
endotheline-1 (ET-1). Dit hormoon vernauwt de bloedvaten. Bosentan AB
zorgt er zodoende voor dat de
bloedvaten verwijden. Bosentan AB hoort bij de soort geneesmiddelen
die bekend staan als “endotheline-
receptorantagonisten”.
Bosentan AB wordt gebruikt voor de behandeling van:
•
PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE
(PAH): PAH is een ziekte waarbij de bloedvaten in de longen ernstig
zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de bloedvaten (de
longarteriën) die bloed van het
hart naar de longen brengen. Deze druk vermindert de hoeveelheid
zuurstof die in de longen in het bloed
kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke inspanning wordt
bemoeilijkt. Bosentan AB verwijdt de
longarteriën, zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan
pompen. Hierdoor wordt de bloeddruk
lager en worden de ziekteverschijnselen minder.
Bosentan AB

Valmisteyhteenveto

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEES MIDDEL
Bosentan AB 62,5 mg filmomhulde tabletten
Bosentan AB 125 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
Elk filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet:
Bosentan AB 62,5 mg filmomhulde tabletten
Oranjewitte, ronde [diameter: 6,1mm], biconvexe, filmomhulde tabletten
met reliëfopdruk “K” aan één zijde
en “21” aan de andere zijde.
Bosentan AB 125 mg filmomhulde tabletten
Oranjewitte, ovale ,biconvexe, filmomhulde tabletten met reliëfopdruk
“K” aan één zijde en “22” aan de
andere zijde, gescheiden door een breuklijn. De tablet kan verdeeld
worden in gelijke doses.
De afmeting
is:
11,2 mm x 5,2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de
inspanningscapaciteit en de symptomen te
verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III. Werkzaamheid
is aangetoond in:
•
Primaire (idiopathische en erfelijke) pulmonale arteriële hypertensie
•
Pulmonale arteriële hypertensie secundair aan scleroderma zonder
significante interstitiële longziekte
•
Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met aangeboren
systemische-naar-pulmonale shunts en
Eisenmenger-fysiologie.
Ook bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie WHO
functionele klasse II zijn verscheidene
verbeteringen geconstateerd (zie rubriek 5.1).
Bosentan AB is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal
nieuwe digitale ulcera bij patiënten met
systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
De tabletten dienen ’s ochtends en ‘s avonds oraal te worden
ingenomen, met of zonder voedsel.
De filmomhulde tabletten dienen te worden ingenomen met water.
Dosering
Pulmonale arteriële hypertensie
Rev.nr.1