Bortezomibe

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

BORTEZOMIBE

Saatavilla:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

ATC-koodi:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

BORTEZOMIBE

Terapeuttinen alue:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Tuoteyhteenveto:

3,5 MG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS - 1553700320014 - - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - PO LIOFILO INJETAVEL

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2013-12-02

Pakkausseloste

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
bortezomibe_VP_07.2020
1 BORTEZOMIBE
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
3,5 MG
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
bortezomibe_VP_07.2020
2
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BORTEZOMIBE
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1
frasco-ampola de 3,5 mg de bortezomibe.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável
contém:
bortezomibe.............................................................................................................................................................................3,5
mg
Excipiente: manitol.
Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe.
Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O bortezomibe
é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é
um tipo de câncer de medula óssea, e:
- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de
receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e
transplante de medula óssea. Nesses pacientes, bortezomibe
é utilizado em combinação com melfalana e prednisona.
- que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a
receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia
com transplante de medula óssea. Nesses pacientes, bortezomibe
é utilizado em combinação com dexametasona, ou com
dexametasona e talidomida.
- que já receberam pelo menos um tratamento anterior.
- o retratamento com bortezomibe
pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam
respondido
previamente ao tratamento com bortezomibe. O período mínimo entre o
tratamento anterior e o início do retratamento é de 6
meses.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Valmisteyhteenveto

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
bortezomibe_VPS_04.2019
1
BORTEZOMIBE
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
3,5 MG
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
bortezomibe_VPS_04.2019
2
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BORTEZOMIBE
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1
frasco-ampola de 3,5 mg de bortezomibe.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável
contém:
bortezomibe.............................................................................................................................................................................3,5
mg
Excipiente: manitol.
Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe.
Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O bortezomibe
é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo:
- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de
receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e
transplante de medula óssea. Nesses pacientes, bortezomibe
é utilizado em combinação com melfalana e prednisona.
- que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a
receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia
com
transplante
de células-tronco
hematopoiéticas.
Nesses
pacientes,
o
bortezomibe
é
utilizado em combinação
com
dexametasona, ou com dexametasona e talidomida.
- que receberam pelo menos um tratamento anterior.
- o retratamento com bortezomibe
pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam
respondido
previamente ao tratamento com bortezomibe. O período mínimo entre o
tratamento anterior e o início do retratamento é de 6
meses.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUD