Bortezomib TZF

Maa: Liettua

Kieli: liettua

Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiivinen ainesosa:

Bortezomibas

Saatavilla:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bortezomibas

Annos:

3,5 mg

Lääkemuoto:

milteliai injekciniam tirpalui

Antoreitti:

leisti į veną;leisti po oda

Prescription tyyppi:

Receptinis

Terapeuttinen alue:

bortezomib

Valtuutuksen tilan:

Registruotas

Valtuutus päivämäärä:

2023-10-13

Pakkausseloste

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BORTEZOMIB TZF 3,5 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
bortezomibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bortezomib TZF ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib TZF
3.
Kaip vartoti Bortezomib TZF
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bortezomib TZF
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BORTEZOMIB TZF IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bortezomib TZF sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris
vadinamas proteosomos
inhibitoriumi. Proteosomos yra svarbios valdant ląstelių funkcijas
ir augimą. Veikdamas ląstelių
funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Bortezomib TZF vartojamas gydyti dauginę mielomą (kaulų čiulpų
vėžį) vyresniems kaip 18 metų
pacientams:

gydant vienu vaistu arba kartu su vaistais pegiliuotos liposominės
formos doksorubicinu ar
deksametazonu pacientus, kurių liga po ankstesnio bent vieno gydymo
kurso sunkėja
(progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių
persodinimas nebuvo sėkmingas
arba šis gydymo būdas netinka;

kartu su vaistais melfalanu ir prednizonu, pacientams, kurių liga
anksčiau nebuvo gydyta ir
kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių
ląstelių persodinimu;

kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su talidomidu
gydymui pacientų,
kurie anksčiau nebuvo gydyti dėl ligos, prieš skiriant didelių
dozių chemoterapiją su kraujo
ląstelių persodinimu (indukcinis gydymas).
Bortezomib TZF kartu su kitais vaistais (rituksimabu, ciklofosfamidu,
doksorubicin

Valmisteyhteenveto

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bortezomib TZF 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio
pavidalu).
Ištirpinus miltelius, 1 ml po oda leidžiamo injekcinio tirpalo yra
2,5 mg bortezomibo.
Ištirpinus miltelius, 1 ml į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra
1 mg bortezomibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Baltas arba balkšvas gumulėlis ar milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bortezomib TZF monoterapija arba gydymas deriniu su pegiliuotos
liposominės formos doksorubicinu
arba deksametazonu skirtas suaugusių pacientų progresuojančios
dauginės mielomos gydymui, kai jau
buvo skirtas mažiausiai vienas gydymo būdas ir kai jau buvo taikyta
kraujodaros kamieninių ląstelių
transplantacija arba šis gydymo metodas netinka.
Bortezomib TZF deriniu su melfalanu ir prednizonu skirtas suaugusių
pacientų dauginės mielomos
gydymui, kai anksčiau nebuvo nuo jos gydoma ir kai netinka didelių
dozių chemoterapija su
kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Bortezomib TZF deriniu su deksametazonu arba deksametazonu ir
talidomidu skirtas suaugusių
pacientų dauginės mielomos įvadiniam gydymui, kai anksčiau nebuvo
nuo jos gydoma ir kai tinka
didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių
transplantacija.
Bortezomib TZF deriniu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu
ir prednizonu skirtas gydyti
suaugusių pacientų mantijos ląstelių limfomą, kai nebuvo
anksčiau nuo jos gydoma ir kai netinka
kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Bortezomib TZF turi pradėti gydytojas, turintis patirties
gydant vėžiu sergančius pacientus,
tačiau gydymą Bortezomib TZF gali taikyti ir sveikatos priežiūros
specialistas, turintis gydymo
chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirt