Bortezomib Sun

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bortezomib

Saatavilla:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Mieloma múltiplo

Käyttöaiheet:

Bortezomib SUN como monoterapia ou em combinação com doxorrubicina ou dexametasona lipossomal pegilada é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo progressivo que receberam pelo menos 1 terapia anterior e que já foram submetidos ou não são adequados para transplante de células estaminais hematopoiéticas. O bortezomib SOL em combinação com melfalano e prednisona é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que não são elegíveis para altas doses de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. O bortezomib SOL em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida, é indicado para o tratamento de indução de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que são elegíveis para receber altas doses de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. O bortezomib SOL em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com linfoma de células do manto, que são impróprios para o transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-22

Pakkausseloste

48
B. FOLHETO INFORMATIVO
49
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
bortezomib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Bortezomib SUN e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib SUN
3.
Como utilizar Bortezomib SUN
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bortezomib SUN
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BORTEZOMIB SUN E PARA QUE É UTILIZADO
Bortezomib SUN contém a substância ativa bortezomib, denominado
“inibidor do proteosoma”. Os
proteosomas têm um papel importante no controlo da função e do
crescimento celular. O bortezomib
pode matar as células cancerígenas, interferindo com as funções do
proteosoma.
Bortezomib SUN é utilizado no tratamento de:
-
MIELOMA MÚLTIPLO
(um cancro da medula óssea) em doentes com idade superior a 18 anos:
-
isoladamente ou em associação com os medicamentos doxorrubicina
lipossómica
peguilada ou dexametasona, em doentes cuja doença piorou (progrediu)
após terem
recebido pelo menos um tratamento e em doentes que já tenham sido
sujeitos ou não
possam recorrer ao transplante de células estaminais sanguíneas.
-
em associação com os medicamentos melfalano e prednisona, para
doentes que não
tenham sido sujeitos a tratamento prévio e que não sejam elegíveis
para quimioterapia
em alta dose com transplante de células estaminais sanguíneas.
-
em associação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona e
talidomida, em
doentes cuja doença não tenha sido previamente tratada e antes de
rec

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bortezomib SUN 3,5 mg pó para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de pó contém 3,5 mg de bortezomib (como
um éster borónico de manitol).
Após reconstituição, 1 ml de solução para administração
subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib.
Após reconstituição, 1 ml de solução para administração
intravenosa contém 1 mg de bortezomib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
Massa ou pó liofilizado branco a esbranquiçado .
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Bortezomib SUN em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina
lipossómica peguilada ou
dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma
múltiplo em progressão que
tenham recebido pelo menos 1 terapêutica prévia e que já tenham
sido sujeitos ou que não sejam
elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Bortezomib SUN em associação com melfalano e prednisona é indicado
no tratamento de doentes
adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não
sejam elegíveis para quimioterapia
em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Bortezomib SUN em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e
talidomida é indicado
para o tratamento de indução em doentes adultos com mieloma
múltiplo não tratados previamente e
que sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante
de células estaminais
hematopoiéticas.
Bortezomib SUN em combinação com rituximab, ciclofosfamida,
doxorrubicina e prednisona, é
indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células
do manto não tratados
previamente, que não sejam elegíveis para transplante de células
estaminais hematopoiéticas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Bortezomib SUN deve ser iniciado sob a supervisão de
um médico experiente no