Bortezomib Sun

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bortezomib

Saatavilla:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Mieloma múltiple

Käyttöaiheet:

El Bortezomib SOL como monoterapia o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con progresiva mieloma múltiple que han recibido al menos 1 antes de la terapia y que ya han sufrido o no son adecuados para el trasplante de células madre hematopoyéticas. El Bortezomib SOL en combinación con melfalán y prednisona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que no son elegibles para la quimioterapia de dosis alta con trasplante de células madre hematopoyéticas. El Bortezomib SOL en combinación con dexametasona, o con dexametasona y la talidomida, está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que son elegibles para recibir altas dosis de quimioterapia con trasplante de células madre hematopoyéticas. El Bortezomib SOL en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con linfoma de células del manto que no son aptas para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-22

Pakkausseloste

48
B. PROSPECTO
49
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
bortezomib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico. Incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bortezomib SUN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib SUN
3.
Cómo usar Bortezomib SUN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bortezomib SUN
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BORTEZOMIB SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bortezomib SUN contiene el principio activo bortezomib, un
“inhibidor proteosómico”. Los
proteosomas desempeñan un papel importante al controlar el
funcionamiento y el crecimiento de las
células. Bortezomib puede destruir las células del cáncer,
interfiriendo en su funcionamiento.
Bortezomib SUN se utiliza para el tratamiento de:
-
MIELOMA MÚLTIPLE
(un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:
-
solo o junto con los medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada o
dexametasona,
para pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión)
después de recibir al
menos un tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante
de células
precursoras de la sangre no funcionó o no es adecuado.
-
en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para
pacientes cuya
enfermedad no ha sido tratada previamente y no sea adecuado que
reciban altas dosis de
quimioterapia previo a un trasplante de células precursoras de la
sangre.
-
en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto
con
talidomida, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada
previamente y que reciben
altas dosis de quimioterapia

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bortezomib SUN 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster bórico
de manitol).
Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección
subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.
Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección
intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
Pastilla liofilizada o polvo liofilizado blanco o blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bortezomib SUN en monoterapia, o en combinación con doxorrubicina
liposomal pegilada o con
dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
con mieloma múltiple en
progresión que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que
han sido sometidos o no son
candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib SUN está indicado en combinación con melfalán y
prednisona, en el tratamiento de
pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente
tratados y que no sean
candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia
previo a un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib SUN está indicado en combinación con dexametasona, o con
dexametasona y talidomida
en el tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma
múltiple que no han sido
previamente tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con
altas dosis de quimioterapia
previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib SUN está indicado en combinación con rituximab,
ciclofosfamida, doxorrubicina y
prednisona en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de
células del manto que no han sido
previamente tratados y que no sean considerados apropiados para un
trasplante de progenitores
hematopoyéticos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA