BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

bortezomib

Saatavilla:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

luokka:

TK

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23375 / 02 - I - TK - igen

Valtuutuksen tilan:

Generikus

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-18

Pakkausseloste

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bortezomib Sandoz 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
bortezomib
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Sandoz és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bortezomib Sandoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Sandoz-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bortezomib Sandoz-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Sandoz és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Bortezomib Sandoz bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy
úgynevezett „proteaszóma gátló”.
A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban
játszanak szerepet. Működésük gátlásával a
bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.
A Bortezomib Sandoz-t a csontvelő daganatos megbetegedésében
(mielóma multiplex) szenvedő
18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:

önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a
dexametazonnak nevezett
gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek, akiknek állapota
rosszabbodott a legalább egy korábbi
kezelést követően, és akiknél a vér eredetű
őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik arra
alkalmatlanok.

melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban
olyan betegeknek,
akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy
a

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bortezomib Sandoz 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,5 mg bortezomib (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós
üvegenként.
Feloldást követően a subcutan oldatos injekció 2,5 mg bortezomibot
tartalmaz milliliterenként.
Feloldást követően az intravénás injekciós oldat 1 mg
bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér vagy törtfehér korong vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bortezomib Sandoz monoterápiában vagy pegilált liposzómális
doxorubicinnal vagy
dexametazonnal kombinációban progresszív myeloma multiplex
kezelésére javallott, olyan felnőtt
betegeknél, akik korábban már legalább egy kezelésben
részesültek, és akiknél már végeztek
haemopoetikus őssejt-transzplantációt vagy arra alkalmatlanok.
A Bortezomib Sandoz melfalánnal és prednizonnal kombinációban,
korábban nem kezelt myeloma
multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával kombinált
haemopoeticus
őssejt-transzplantációra alkalmatlan felnőtt betegek számára
javallott.
A Bortezomib Sandoz dexametazonnal vagy dexametazonnal és
talidomiddal kombinálva olyan,
myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt betegek
indukciós kezelésére javallott,
akik nagy dózisú kemoterápia mellett alkalmasak a haemopoeticus
őssejt-transzplantációra.
A Bortezomib Sandoz rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel
és prednizonnal
kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes
lymphomában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik nem alkalmasak haemopoeticus
őssejt-transzplantációra.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A bortezomib-kezelés kizárólag a kemoterápiás készítmények
alkalmazásában jártas szakorvos
felügyelete alatt kezdhető meg, ugyanakkor a bortezomib beadását
olyan egészségügyi szakember is
végezheti, aki járatos a kemoterápiás kész�