Bortezomib Pliva 1 mg prašak za otopinu za injekciju

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

бортезомиб

Saatavilla:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Annos:

1 mg

Lääkemuoto:

prašak za otopinu za injekciju

Koostumus:

Urbroj: jedna bočica sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola)

Prescription tyyppi:

na recept ograničeni recept

Valmistaja:

Teva Gyogyszergyar Zrt., Godollo, Mađarska Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjsk

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-914150683-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-10

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-09

Pakkausseloste

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
BORTEZOMIB PLIVA 1 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
bortezomib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1. Što je Bortezomib Pliva i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib
Pliva
3. Kako primjenjivati Bortezomib Pliva
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Bortezomib Pliva
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BORTEZOMIB PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Bortezomib Pliva sadrţi djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva
„inhibitor proteasoma“. Proteasomi
imaju vaţnu ulogu u kontroli staničnih funkcija i rasta stanica.
Utječući na njihove funkcije,
bortezomib moţe uništiti stanice raka.
Bortezomib Pliva primjenjuje se u liječenju bolesnika s MULTIPLIM
MIJELOMOM (rakom koštane srţi)
starijih od 18 godina:
-
sam ili zajedno s lijekovima pegiliranim liposomalnim doksorubicinom
ili deksametazonom, u
bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije)
nakon što su primili najmanje
jednu terapiju te kod kojih transplantacija krvotvornih matičnih
stanica nije uspješna ili za nju
ne ispunjavaju kriterije.
-
u kombinaciji s lijekovima melfalan i prednizon, u bolesnika koji
prethodno nisu liječeni te ne
ispunjavaju kriterije za primjenu visokih doza kemoterapije uz
transplantaciju krvotvornih
matičnih stanica.
-
u kombinaciji s lijekovima deksametazonom ili deksametazonom zajedno s
talidomidom u
bolesnika koji prethodno nisu liječeni, a prije nego što prime
liječenje visokim dozama
kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih ma

Valmisteyhteenveto

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bortezomib Pliva 1 mg prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrţi 1 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne
kiseline i manitola).
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrţi 1
mg bortezomiba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bortezomib Pliva indiciran je kao monoterapija ili u kombinaciji s
pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s
progresivnim multiplim
mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije i
već su prošli transplantaciju
hematopoetskih matičnih stanica ili ne ispunjavaju kriterije za takvu
transplantaciju.
Bortezomib Pliva indiciran je u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
za liječenje odraslih
bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji ne
ispunjavaju kriterije za primjenu
visokih doza kemoterapije uz transplantaciju hematopoetskih matičnih
stanica.
Bortezomib Pliva indiciran je u kombinaciji s deksametazonom ili s
deksametazonom i talidomidom
kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
multiplim mijelomom koji
ispunjavaju kriterije za primjenu visokih doza kemoterapije uz
transplantaciju hematopoetskih
matičnih stanica.
Bortezomib Pliva je indiciran u kombinaciji s rituksimabom,
ciklofosfamidom, doksorubicinom i
prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
limfomom plaštenih stanica za
koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Bortezomibom Pliva je potrebno započeti pod nadzorom
liječnika koji je iskusan u liječenju
bolesnika s rakom, meĎutim Bortezomib Pliva moţe primijeniti
zdravstveni radnik koji je iskusan u
primjeni kemoterapije. Bortezomib Pliva mora rekonstituirati
zdravstveni radnik (vidje