Bortezomib Krka 3.5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bortezomib

Saatavilla:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bortezomib

Annos:

3.5 mg

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine, liuosta varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 1, 5, 10

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 1, 5, 10

Terapeuttinen alue:

bortetsomibi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1257

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-26

Pakkausseloste

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BORTEZOMIB KRKA 3,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
bortetsomibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bortezomib Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Krka
-valmistetta
3.
Miten Bortezomib Krka –valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bortezomib Krka –valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BORTEZOMIB KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bortezomib Krka -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on
ns. proteasomin estäjä.
Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun
säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa
solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.
Bortezomib Krka -valmistetta käytetään multippelin
myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-
vuotiaille potilaille:
-
ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa
liposomaalisessa muodossa
tai deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee)
sen jälkeen, kun he saivat
vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto
epäonnistui tai joille se ei sovellu
-
yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille,
joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja
joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla
ei sovellu
-
yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin
kanssa potilaille,
joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bortezomib Krka 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää bortetsomibin mannitoliboronihappoesteriä vastaten 3,5 mg
bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml laskimoon annettavaa injektionestettä
sisältää 1 mg:n bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml ihon alle annettavaa injektionestettä
sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine,
liuosta varten (Injektiokuiva-aine).
Valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bortezomib Krka monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin
pegyloidussa liposomaalisessa
muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia
myeloomaa sairastaville
aikuispotilaille,
jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo
tehty hematopoieettinen
kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Bortezomib Krka yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille,
jotka
sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito
tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Bortezomib Krka yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja
talidomidin
kanssa on tarkoitettu
induktiohoitoon aikuispotilaille,
jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella
kantasolusiirrolla soveltuu.
Bortezomib Krka yhdessä rituksimabin,
syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille,
jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille
hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Bortezomib Krka -hoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa, mutta
Bortezomib Krka -valmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen,
jolla on kokemusta
solunsalpaajien käytöstä. Terveydenhuollon